Дисертаційна робота присвячена вибору якісного та кількісного складу комбінованих оральних розчинів з органічними солями магнію, розробці та стандартизації технології одержання цих препаратів.Запропонований оригінальний метод синтезу активного фармацевтичного інгредієнту магнію L-лактату дигідрату із магнію оксиду та L-молочної кислоти за допомогою реакції нейтралізації у водному середовищі. Доведена аналітична якість отриманої солі згідно вимог Європейської Фармакопеї. Для сполуки додатково визначене питоме оптичне обертання. Метод відрізняється простотою в технологічному виконанні, відсутністю пожежо- та вибухо- небезпечних речовин та високим виходом.Розширені наукові знання про синтез магнію L-підолату. Вперше запропонована економічно вигідна технологія одержання сполуки у вигляді концентрату з відносно дешевих інгредієнтів магнію оксиду та L-глутамінової кислоти через утворення проміжного продукту магнію глутамінату з подальшою реакцією циклодегідратації при високих температурах. Якість отриманої солі відповідає показникам монографії Європейської Фармакопеї. Розроблена та стандартизована технологія одержання генеричного препарату покращеної якості в однодозових ампулах «Маг-М6693», підготовлений проєкт методів контролю якості на лікарський засіб. Вперше розроблено оригінальний склад орального розчину у багатодозових флаконах «Магліцимет», розроблена та стандартизована технологія отримання лікарського препарату, підготовлений проєкт методів контролю якості. Згідно з дослідженнями, генеричний препарат удосконаленої якості «Маг-М6693» в однодозових ампулах та оригінальний препарат «Магліцимет» у багатодозових флаконах мають вищу фармакологічну активність у порівнянні з популярними аналогами. Технологію орального розчину «Маг-М6693» апробовано в умовах промислового виробництва Товариства з обмеженою відповідальністю «ЮРІЯ-ФАРМ». Технологію орального розчину «Магліцимет» апробовано в умовах промислового виробництва Приватного Акціонерного Товариства Фармацевтична Фабрика «ВІОЛА». Оригінальність складу і технології виробництва лікарського засобу «Магліцимет» захищено патентом України на корисну модель № 134684, отримано позитивне рішення про видачу патенту на винахід, реєстраційний номер заявки a 2019 00574

Постачальник даних: УкрІНТЕІ (Український Інститут науково-технічної експертизи та Інформації)

  Завантажити автореферат