Вперше визначено критерії прийнятності для валідаційних характеристик фармакопейних методик кількісного визначення методом стандарту з застосуванням принципу незначущості й удосконалено процедуру валідації цих методик. Розроблено раціональну схему проведення валідації для одночасного оцінювання характеристик лінійності, прецизійності та правильності. Запропоновано застосування нормалізованих координат, що дозволяє сформулювати єдині критерії, що пов'язані тільки з допусками вмісту, але не залежать від специфіки конкретних речовин і відгуку аналітичного сигналу. Наведено методику оцінювання невизначеності фармацевтичних кількісних методик аналізу, виходячи з фармакопейних вимог до даних випробувань.

  Завантажити