Проведено конкурентне позиціонування рослинного лікарського препарату "Клімасед", краплі оральні. До найбільш виражених фармакологічних ефектів препарату "Клімасед" відносяться седативний, гіпотензивний, спазмолітичний, протизапальний та жовчогінний. За результатами маркетингового аналізу визначено основні препарати-конкуренти, встановлено 7 основних сегментів споживачів досліджуваного лікарського засобу. Перспективними для позиціонування є сегменти споживачів з показаннями до застосування "Клімаседу" у разі нейрогенного головному болю, артеріальної гіпертензії легкого та помірного ступенів, клімактеричного синдрому. Відібрано 26 лікарських засобів, включаючи препарат "Клімасед", та проведено їх порівняльну характеристику за наступними ознаками: кількість фармакологічних ефектів, спільних з ефектами препарату "Клімасед"; кількість показань до застосування, спільних з його показаннями; кількість побічних ефектів; кількість протипоказань; лікарська форма препарату; середньозважена добова вартість лікування. Розраховано вартість добового лікування препаратами досліджуваної групи, яка знаходиться у діапазоні від 0,17 до 10,17 грн. Для препарату "Клімасед" вона складає 2,14 грн, що характеризує його як порівняно дешевий лікарський засіб. Побудовано матрицю основних критеріїв позиціонування препарату "Клімасед". До характеристик з середньою та високою вірогідністю вдалого позиціонування віднесено: велику кількість показань до застосування, широкий спектр фармакологічної дії, відсутність виражених побічних ефектів, зручну лікарську форму та відносно низьку вартість лікування. За загальною оцінкою технологічних та економічних показників "Клімасед", краплі оральні суттєво випереджає розглянуті препарати-конкуренти рослинного походження з підгрупи N05C M50 "Інші снодійні та седативні препарати, включаючи комбінації" за АТС-класифікацією.

Проведено ідентифікацію та оцінку ризиків, що виникають у процесі виробництва екстракційних рослинних лікарських засобів. Об'єктом досліджень був технологічний процес виробництва багатокомпонентних настойок та рідких екстрактів. Аналіз ризиків виробництва базувався на результатах проведеної ретроспективної валідації виробництва багатокомпонентних екстракційних рослинних препаратів, зокрема, крапель оральних клімасед. Під час проведення валідації було визначено критичні стадії та параметри технологічного процесу, встановлено критерії прийнятності. Проведено ідентифікацію можливих ризиків для кожної критичної стадії та критичного параметра технологічного процесу. Експертні оцінки заносились до формуляру оцінки ризиків якості. Результати розрахунків підсумкового коефіцієнта ризику (RPN-risk priority number) надали змогу віднести до неприйнятних ризиків можливі невідповідності технологічного процесу на стадії екстрагування. Суттєвий вплив мають ризики, що виникають на стадії підготовки сировини, очистки та фільтрування екстрактів. У процесі управління ризиками на підприємстві було здійснено категоризацію ризиків (оцінка рівня ризику), запропоновано методи моніторингу, запобігання та реагування на ризик; розроблено профілактичні заходи, а також заходи у випадку реалізації ризику. З метою профілактики та мінімізації можливих ризиків фармацевтичного виробництва розроблено методологічні підходи до функціонування системи ризик-менеджменту з урахуванням особливостей виробництва лікарських препаратів на основі лікарської рослинної сировини.

На прикладі препарату Клімасед з метою вибору аналітичного обладнання для проведення контролю якості комбінованих лікарських засобів рослинного походження досліджено головні функціональні і експлуатаційні характеристики (кваліфікація дизайну) обладнання, яке використовується відповідно до фармакопейних вимог (ДФУ і USP) і поставлених аналітичних завдань, що дозволяє провести вибір обладнання для підприємства. Проведено порівняльний аналіз функціональних і технічних характеристик приладів для виконання аналізу комбінованих препаратів з лікарської рослинної сировини методом тонкошарової хроматографії. Експериментально доведено, що конфігурація хроматографічної камери не впливає на результат аналізу, за економічним показником більш доступними є камери виробництва Сорбфіл. Для аналізу лікарської рослинної сировини (ЛРС) і препаратів з ЛРС можуть бути використані ТШХ- і ВЕТШХ-пластинки на всіх підложках з УФ-індикатором, остаточний вибір доцільно проводити за економічною складовою чи їх доступністю. Характеристика пристроїв для нанесення розчинів хроматограм виявила, що оптимальним показником при виборі мікрошприців є його об'єм. При порівнянні пристроїв для виявлення або гасіння флуоресценції виробництва Сорбфіл (Росія) і Spectroline (США) встановлено, що будь-який з досліджуваних приладів може бути використаний для виявлення хроматографічних зон. Виробник Spectroline має сертифікат якості ISO 9001:2008 і за ціною більш доступний, що є його перевагою перед опромінювачем УФС-254/365 виробництва Сорбфіл. Серед пристроїв для обприскування хроматограм зручну конструкцію і потрібний об'єм мають пульверизатори GGB (США), але за вартістю вони значно дорожчі за пульверизатор Сорбфіл (Росія). Остаточний вибір доцільно проводити за економічною складовою.

Зважаючи на дефіцит рослинної сировини, актуальним є питання комплексної переробки, що створює передумови для її раціонального використання. Мета роботи - розробка технології комплексної переробки плодів глоду. Екстракцію ЛК із сировини проводили хлороформом у співвідношенні сировина-екстрагент 1 : 10; ФК одержували етилацетатно-спиртовою сумішшю у співвідношенні 8 : 2; ВРПС одержували трикратною екстракцією шроту плодів після одержання ЛК та ФК гарячою водою очищеною та подальшим концентруванням та осадженням спиртом етиловим 96 %. Встановлено, що вихід ЛК у плодах досліджених видів глодів становить від 1 до 10 %, найбільший вихід визначено для плодів C. submollis Sarg., C. succulenta Schrad. та C. densiflora Sarg. Вихід ФК становить від 9 до 18 %, найбільший вихід визначено для C. submollis Sarg., C. mollis Sarg., C. arnoldiana Sarg. та C. canadensis Sarg. ВРПС містяться від 15 до 35 %, найбільший вихід ВРПС визначено для плодів C. submollis Sarg., C. macracantha Lodd, C. mollis Sarg., C. arnoldiana Sarg., C. succulenta Schrad. Висновки: розроблено технологію комплексної переробки плодів глодів: C. submollis Sarg., C. mollis Sarg., C. arnoldiana Sarg., C. сanadensis Sarg., C. oxyacantha L., C. monogyna Jack., C. sanguinea Pall., C. pentagyna Waldst. Et Kit., C. aronia (L.) Bosc, C. densiflora Sarg., C. succulenta Schrad, C. macracantha Lodd., C. flabellata (Bosc) C. Koch., C. pseudokyrtostylla Klok., C. ukrainica A. Pojark., C. ambiguae C. A. M. У результаті комплексної переробки рослинної сировини було одержано ліпофільні (ЛК), фенольні (ФК) та водорозчинні полісахаридні (ВРПС) комплекси.

Вуглеводи, зокрема моноцукри, необхідні для нормального функціонування організму людини. Тому актуальним є пошук рослинних джерел доступних вуглеводів таких як глюкоза, фруктоза, арабіноза. Мета роботи - встановлення якісного складу та кількісного вмісту моноцукрів плодів глоду. Екстракцію полісахаридів з сировини проводили водою очищеною у співвідношенні сировина-екстрагент 1 : 10 та наступною обробкою фільтрату спиртом етиловим 96 %. Попередню ідентифікацію моноцукрового складу проводили методом паперової хроматографії (ПХ) після кислотного гідролізу. Якісний склад та кількісний вміст моноцукрів визначено методом газорідинної хромато-мас-спектрометрії на приладі Agilent 6890N/5973 inert, (Agilent Technologies, USA). Загальні моноцукри виділяли кислотним гідролізом з використанням 2 М кислоти трифторооцтової. Для екстракції вільних моноцукрів до перетертої у порошок сировини додавали суміш розчину метилового спирту з внутрішнім стандартом (розчин сорбітолу). В результаті хроматографування ПХ з вірогідними зразками в сировині було ідентифіковано глюкозу та фруктозу. При проведенні хромато-мас-спектрометричного дослідження встановлено присутність 5 вільних цукрів, з яких ідентифіковано глюкозу (2,02 мг/г), фруктозу (2,21 мг/г) та цукрозу (0,23 мг/г). Після кислотного гідролізу ідентифіковано арабінозу (1,82 мг/г), ксилолу (3,88 мг/г), манозу (4,25 мг/г), глюкозу (5,57 мг/г) та галактозу (1,31 мг/г). Висновки: встановлено моноцукровий склад плодів глоду. Найбільший вміст визначено для фруктози, глюкози та манози.