Розроблено стандартизовану процедуру валідації методик кількісного визначення компонентів екстемпоральних лікарських форм з урахуванням особливостей екстемпоральних лікарських засобів (ЕЛЗ). Визначено особливості проведення валідаційних досліджень для прийнятних за умов виробничих аптек методів: спектрофотометричного, фотоколориметричного, рефрактометричного та титриметричних. Запропоновано теоретично обгрунтовані критерії прийнятності валідаційних характеристик методик для даних методів. За результатами аналізу технічних характеристик і вартості аналітичного обладнання для даних аналітичних методів визначено моделі обладнання, які дозволяють коректно проводити аналіз ЕЛЗ за умов виробничих аптек на регламентованому Державною Фаомакопією України рівні.

  Скачати повний текст