Проаналізовано особливості застосування дипероксидикарбонових кислот як аналітичних реагентів на сильнодіючі речовини нікотин і атропін, а також отруйні речовини - азотні та сірчані іприти. Досліджено кінетичні закономірності та стехіометрію перебігу реакцій дипероксіазелаїнової (ДПАзК) та дипероксіадипінової кислот з нікотином, атропіном, N-метил-біс(2-хлоретил)аміном, N-етил-біс(2-хлоретил)аміном та трис(2-хлоретил)аміном, N-метил-біс(2-оксіетил)аміном, N-етил-біс(2-оксіетил)аміном та трис(2-оксіетил)аміном, біс(2-хлоретил)сульфідом та тіодигліколем у водному середовищі, а також каталітичного окиснення хемілюмінесцентного індикатора люмінолу дипероксіазелаїновою кислотою за присутності солей Мангану (ІІ) та продуктів гідролізу азотних іпритів - N-метил-біс(2-оксіетил)аміну та трис(2-оксіетил)аміну, встановлено хімізм та запропоновано схеми реакцій. Визначено оптимальні умови проведення лужного гідролізу сірчаного та азотних іпритів, кількісного окиснення відповідних їм оксизаміщених похідних, нікотину та антропіну дипероксидикарбоновими кислотами до відповідних S- та N-оксидів.

  Скачати повний текст

Розроблено високочутливі, прості у виконанні та валідні електрофотометричні методики визначення лікарських речовин, що проявляють відновні властивості, зокрема: похідних o- та n-дифенолів, флавоноїдів, кортикостероїдів і цефалоспоринових антибіотиків - на основі їх реакції з солями тетразолію. Вивчено умови фотометричних реакцій солей тетразолію з досліжуваними лікарськими речовинами та розраховано аналітичні показники чутливості. На підставі результатів полярографічних досліджень і квантово-хімічних розрахунків встановлено основні закономірності між будовою досліджених сполук, їх відновними властивостями та здатністю вступати у реакцію з солями тетразолію. Обгрунтовано можливість застосування n-нітротетразолію хлориду як проявного реагненту у тонкошаровій хроматографії для лікарських речовин, похідних o- та n-дифенолів, флавоноїдів і цефалоспоринових антибіотиків. Розроблено селективні, експресні методики кількісного визначення 15-ти досліджених речовин у складі 34-х сучасних лікарських препаратів. Запропоновано методики кількісного визначення суми флавоноїдів в лікарській рослинній сировині та препаратах, виготовлених з неї. Обгрунтовано методики кількісного визначення етамзилату, кверцетину та його ін'єкційного препарату у сироватці крові. Доведено валідність запропонованих методик, наведено рекоменації щодо їх застосування для оцінювання якості лікарських препаратів.

  Скачати повний текст

Науково обгрунтовано та розроблено високочутливі, прості у виконанні спектрофотометричні та хроматографічні методики якісного та кількісного аналізу лікарських речовин, які містять у своїй структурі фенольний гідроксил, зокрема на основі їх реакції з солями діазолю. Встановлено оптимальні умови перебігу реакцій солей діазолю з лікарськими речовинами, за яких розраховано аналітичні показники чутливості реакцій. Виявлено основні закономірності між будовою реагентів, їх квантово-механічними, фізико-хімічними показниками та аналітичними характеристиками реакцій. Визначено коефіцієнти стехіометричних співвідношень "реагент - лікарська речовина", на основі квантово-механічних розрахунків визначено спрямованість реакцій досліджуваних лікарських речовин з солями діазолю та встановлено будову одержаних продуктів. Вивчено можливість застосування солей діазолю як проявних реактивів у тонкошаровій хроматографії для досліджуваних лікарських речовин. Визначено оптимальні умови проведення високоефективної рідинної хроматографії для деяких лікарських речовин.

  Скачати повний текст

  Скачати повний текст

Вперше визначено критерії прийнятності для валідаційних характеристик фармакопейних методик кількісного визначення методом стандарту з застосуванням принципу незначущості й удосконалено процедуру валідації цих методик. Розроблено раціональну схему проведення валідації для одночасного оцінювання характеристик лінійності, прецизійності та правильності. Запропоновано застосування нормалізованих координат, що дозволяє сформулювати єдині критерії, що пов'язані тільки з допусками вмісту, але не залежать від специфіки конкретних речовин і відгуку аналітичного сигналу. Наведено методику оцінювання невизначеності фармацевтичних кількісних методик аналізу, виходячи з фармакопейних вимог до даних випробувань.

  Скачати повний текст

Науково обгрунтовано та практично впроваджено рекомендації щодо удосконалення роботи Державної інспекції щодо посилення контролю за якістю лікарських засобів. Розроблено концептуальну модель забезпечення державного контролю за якістю лікарських засобів під час транспортування, проведення тендерних торгів, ввезення через митні термінали, надання послуги "Ліки на замовлення" та надходження у вигляді гуманітарної допомоги. Сформульовано базові принципи координаційної діяльності, розроблено стратегію взаємодії Державної інспекції з органами виконавчої влади та правоохоронними структурами як основної складової забезпечення якості лікарських засобів. Обгрунтовано доцільність взаємодії територіальної Державної інспекції та регіонального представника Державного фармакологічного центру МОЗ України у напрямку контролю за якістю лікарських засобів. На підставі використання інформаційних технологій здійснено впровадження нових принципів проведення інспектування територіальними органами контролю якості лікарських засобів.

  Скачати повний текст

Проаналізовано стан впровадження системи управління якістю у суб'єктах фармацевтичної діяльності м. Києва. Встановлено, що впровадження системи управління якістю здійснюється повільно. Обгрунтовано алгоритм розробки та впровадження системи управління якістю у суб'єкті фармацевтичної діяльності. Відповідно до процесного підходу щодо управління якістю у аптечних закладах запропоновано процесну модель їх діяльності щодо забезпечення якості лікарських засобів (ЛЗ) на етапах їх оптової та роздрібної реалізації. Розроблено методичні підходи до створення структури та змісту документів системи управління якістю: настанови з якості, стандартних операційних процедур. Розроблено та запропоновано інструктивно-методичні матеріали, алгоритми та схеми реалізації принципів системи якості для оптимізації діяльності аптечних закладів щодо забезпечення якості ЛЗ на етапах їх оптової та роздрібної реалізації.

  Скачати повний текст

  Скачати повний текст

  Скачати повний текст

Оптимізовано та вперше валідовано методики ідентифікації та кількісного визначення прокаїну гідрохлориду та інших інгредієнтів в 13-ти екстемпоральних лікарських формах (ЕЛФ) відповідно до вимог ДФУ. Вперше запропоновано алгоритм валідації методик кількісного визначення інгредієнтів у багатокомпонентних ЕЛФ. Вперше здійснено валідацію експресних методик ідентифікації прокаїну гідрохлориду. Модифіковано та валідовано методику спектрофотометричного кількісного визначення прокаїну гідрохлору в розчинах аптечного виготовлення. За результатами проведених досліджень оформлено два інформаційних листи про нововведення у галузі охорони здоров'я. Вперше досліджено стабільність субстанції прокаїну гідрохлориду під час його зберігання за умов аптеки та вивчено стабільність ЕЛФ з прокаїну гідрохлоридом.

  Скачати повний текст

Вивчено теоретичні питання та конкретизовано вимоги до організації вітчизняної системи контролю якості лікарських засобів (ЛЗ) на регіональному рівні за сучасних умов на базі загальних понять і функцій, з урахуванням пріоритетів досвіду інших країн у історичному аспекті. На підставі одержаних результатів вивчення фактичного стану даної системи з'ясовано її особливості, які полягають у визначенні складових діяльності державних інспекцій та їх взаємозв'язку з показниками територіальних регіонів. Запропоновано методику їх подальшого вивчення. Обгрунтовано наукові підходи до оптимізації діяльності регіональних державних інспекцій з контролю якості ЛЗ шляхом встановлення витрат часу на виконання одиниці окремих видів робіт залежно від типу суб'єктів господарської діяльності та виду їх інспектування, нормативно-правового забезпечення в організації контролю якості ЛЗ за умов їх надходження як благодійності (гуманітарної допомоги) на регіональному рівні. Створено методики нормування посад державних інспекторів залежно від оптимізованого обсягу діяльності регіональних державних інспекцій, розрахованого фонду їх робочого часу, факторіальних ознак територіальних регіонів.

  Скачати повний текст

Проаналізовано кінетичні закономірності процесів деструкції лікарських препаратів спеціального призначення: антибіотиків групи пеніциліну і цефалоспорину, похідних сульфаніламіду, кислоти барбітурової в процесі тривалого зберігання. Розглянуто природу домішкових компонентів і продуктів розкладу із застосуванням хроматографічних, мас-спектрометричних та спектроскопічних методів аналізу. Розроблено високочутливі, вибіркові спектрофотометричні методики аналізу 8 лікарських речовин з класу слабких кислот з сульфофталеїновими барвниками.

  Скачати повний текст