У дисертації вирішено актуальне науково прикладне завдання у галузі оцінювання ризиків виробів медичного призначення та розроблено методики їх оцінювання на етапах виробництва та експлуатації. Визначено функцію щільності безрозмірних оцінок показників якості виробів медичного призначення, як функціонально залежних статистик у випадку, коли їх одиничні показники якості підпорядковані нормальному закону розподілу при різних параметрах форми k.Запропоновано методику оцінювання ризиків (ймовірностей) попадання оцінки показника якості виробів медичного призначення в заданий «інтервал оцінювання» та визначити імовірності переходу між інтервалами. Визначено закони розподілу показників надійності неодимових лазерів. Запропонована методика оцінювання ризиків при виготовленні медичних виробів, яка розроблена на підставі вимог стандартів ДСТУ EN ISO 14971, ДСТУ EN ISO 13485, технічного регламенту щодо медичних виробів.^UIn the dissertation the actual scientifically applied problem in the field of an estimation of risks of products of medical appointment is solved and techniques of their estimation at production and operation stages are developed. Density functions of dimensionless estimations of indicators of quality of medical devices as functionally dependent statistics in case when their unit quality indicators are subordinated to the normal law of distribution at various parameters of form k are determined.The method of risk (probability) assessment of the quality of medical devices in the given "assessment interval" is proposed and the probabilities of transition between the intervals are determined. The laws of distribution of neodymium lasers reliability indicators are determined. The method of risk assessment in the manufacture of medical devices, which was developed based on the requirements of standards DSTU EN ISO 14971, DSTU EN ISO 13485, technical regulations on medical devices.