Дисертаційна робота присвячена розробці науково обґрунтованої концепції організації трансферу аналітичної методики кількісного визначення активного фармацевтичного інгредієнта в таблетках, покритих плівковою оболонкою, з лабораторії розробки до лабораторії контролю якості на фармацевтичному підприємстві України. Критичний аналіз встановив, що в рамках «класичного» підходу до валідації ціль демонстрації придатності не була досягнута. Підхід ДФУ послідовно реалізував цю ціль в рамках «класичного» підходу. Новий підхід «Life Cycle» відмовився від загально признаного на міжнародному рівні «класичного» підходу і запропонував суттєві системні покращення у порівнянні з «класичним» підходом до валідації, але в практичній реалізації «демонстрації придатності» не досяг цієї цілі.Тому для вирішення існуючих проблем та розробки науково-обґрунтованої концепції трансферу було запропоновано спиратися на базу «класичного» підходу до валідації, як міжнародно визнаного підходу, і об'єднувати досягнення підходу ДФУ і підходу «Life Cycle». Концепція трансферу була сформульована наступним чином: ціль трансферу – підтвердження в мінімальному експерименті того, що знання про амплітуду чинників варіювання, одержані в передаючій стороні (Sending Unit – SU) застосовані для приймаючої сторони (Receiving Unit – RU).^UThesis work is devoted to the development of scientifically based concept of transfer organization of analytical procedure for assay determination of active pharmaceutical ingredient in film-coated tablets from the development laboratory to the quality control laboratory at the pharmaceutical plant of Ukraine. A critical analysis found that the goal of demonstrating suitability was not achieved within the "classical" approach to validation. The SPU approach has consistently implemented this goal within the framework of the "classical" approach. The new Life Cycle approach abandoned the internationally recognized "classical" approach and offered significant systemic improvements over the "classical" approach to validation, but did not achieve this goal in the practical implementation of the "demonstration of suitability".To solve the existing problems and for development of science-based concept of transfer, it was proposed to rely on the basis of “classical” approach to validation, as an internationally recognized approach, and to combine the achievements of SPU approach and “Life Cycle” approach. Concept of transfer was formulated as follows. Purpose of transfer is to confirm in minimal experiment that knowledge of variation factors amplitude obtained in the Sending Unit (SU) is applied to the Receiving Unit (RU).