Вперше проведено комплексне дослідження гелів на основі похідних поліакрилової кислоти та гідрофільних неводних розчинників (ГНР). Визначено залежність властивостей гелів від природи та концентрації ГНР, карбомеру, pH середовища, природи нейтралізуючого агенту, температури. На підставі результатів фізико-хімічних, фармако-технологічних, мікробіологічних і фармакологічних досліджень запропоновано оригінальну безводну гелеву основу. Розроблено склад, обгрунтовано промислову технологію лікарських засобів. Досліджено осмотичні властивості безводних гелів. За результатами комплексу фізико-хімічних, фармако-технологічних і мікробіологічних досліджень розроблено технологічні регламенти й аналітичну нормативну документацію на препарати. Запропоновано показники контролю якості, які включено до нормативної документації. Визначено умови та терміни зберігання препаратів.

  Скачати повний текст

Дисертаційна робота присвячена теоретичному та експериментальному обґрунтуванню складу, розробці технології та дослідженню фітозасобів у формі збору, сухого та рідкого екстрактів (крапель) на основі комплексу лікарської рослинної сировини для лікування клімактеричного синдрому. Проаналізовано та узагальнено етіопатогенетичні аспекти гінекологічних розладів, які спричинені клімактеричним синдромом. За результатами аналізу асортименту фармацевтичного ринку для терапії клімактеричних розладів встановлено актуальність створення нових фітопрепаратів багатоспрямованої дії. Проведено та узагальнено результати експериментальних досліджень з визначення показників якості та основних технологічних параметрів лікарської рослинної сировини, що входить до складу лікарського збору, сухого та рідкого екстракту. Вивчено вплив параметрів екстрагування розроблених лікарських засобів. Розроблено технологію виготовлення збору, сухого екстракту в аптечних та промислових умовах та рідкого екстракту в промислових умовах. Визначено показники якості розроблених лікарських засобів згідно вимог Державної Фармакопеї України, розроблено та обґрунтовано методики ідентифікації та кількісного визначення. Проведені мікробіологічні дослідження, вивчено стабільність розроблених лікарських засобів. Узагальнено результати вивчення специфічної фармакологічної активності розроблених фітопрепаратів.^UThe dissertation thesis is devoted to the theoretical and experimental substantiation of the composition, technology development and research of phytomedicines in the form of collection, dry and liquid extracts (drops) on the basis of a complex of medicinal plant raw materials for the treatment of menopausal syndrome. The etiopathogenetic aspects of gynecological disorders caused by menopausal syndrome are analyzed and generalized. According to the results of the analysis of the range of the pharmaceutical market for the treatment of menopausal disorders, the urgency of creating new phytomedicines of multidirectional action has been established. The results of experimental researches on definition of indicators of quality and the basic technological parameters of medicinal plant raw materials which are a part of a medicinal collection, dry and liquid extract are carried out and generalized. The influence of extraction parameters of the developed drugs is studied. The technology of production of collection, dry extract in pharmaceutical and industrial conditions and liquid extract in industrial conditions is developed. The quality indicators of the developed medicines are determined according to the requirements of the State Pharmacopoeia of Ukraine, the methods of identification and quantitative determination are developed and substantiated. Microbiological researches are carried out, stability of the developed medicines is studied. The results of studying the specific pharmacological activity of the developed phytomedicines are generalized.

Дисертаційна робота присвячена теоретичному та експериментальному обґрунтуванню складу, розробці технології та дослідженню емульсійних основ для м'яких лікарських форм екстемпорального виготовлення. У роботі наведено узагальнені дані сучасних літературних джерел щодо стану екстемпорального виробництва в Україні та за кордоном.Відповідно до рекомендацій та вимог Державної фармакопеї України до м'яких лікарських засобів, виготовлених в аптеках, розроблено план досліджень з пошуку оптимального складу емульсійної основи. Наведено характеристику допоміжних речовин, здійснено вибір методів дослідження для фармацевтичної розробки. Теоретично та експериментально на підставі результатів фізико-хімічних, фармакотехнологічних, реологічних досліджень обґрунтовано концентрацію олійної фази, співвідношення та концентрацію емульгаторів, що дозволило розробити стабільні емульсійні основи першого і другого роду з необхідними реологічними, фармакотехнологічними та сенсорними властивостями.Вивчено структурно-механічні параметри мазей з борною та саліциловою кислотою емульсійних основах першого та другого роду.Установлено кореляцію між типом емульсійної основи та ступенем вивільнення діючої речовини залежно від її фізико-хімічних властивостей.За результатами мікробіологічних та фізико-хімічних досліджень установлено термін придатності розроблених екстемпоральних м'яких лікарських засобів при зберіганні у полімерних контейнерах по 20,0 г, закритих кришкою, за температури (5 ± 3) ºС, що становить 5 місяців^UThe dissertation is devoted to the theoretical and experimental justification of the composition, development of technology and study of emulsion bases for semi-solid dosage forms of extemporaneous production. The work presents generalized data of modern literature sources on the state of extemporaneous production in Ukraine and abroad.In accordance with the recommendations and requirements of the State Pharmacopoeia of Ukraine for semi-solid drugs manufactured in pharmacies, a research plan was developed to find the optimal composition of the emulsion base. The characteristics of excipients are given; the choice of research methods for pharmaceutical development is made.Theoretically and experimentally on the basis of the results of physicochemical, pharmacotechnological, rheological studies the concentration of the oil phase, the ratio and concentration of emulsifiers, which allowed to develop stable emulsion bases of the first and second kind with the necessary rheological, pharmacological and sensory properties, was justified.The structural and mechanical parameters of ointments based on emulsion bases of the first and second kind were studied. The correlation between the type of emulsion base and the degree of release of the active substance depending on its physicochemical properties is established.According to the results of microbiological and physicochemical studies, the shelf life of the developed extemporaneous semi-solid drugs during storage in polymer containers of 20.0 g, closed with a lid, at a temperature of (5 ± 3) ºC, is 5 month