Бази даних

Реферативна база даних - результати пошуку

Mozilla Firefox Для швидкої роботи та реалізації всіх функціональних можливостей пошукової системи використовуйте браузер
"Mozilla Firefox"

Вид пошуку
Формат представлення знайдених документів:
повнийстислий
 Знайдено в інших БД:Книжкові видання та компакт-диски (1)
Пошуковий запит: (<.>I=Р112658$<.>)
Загальна кількість знайдених документів : 1

      
Категорія:    
1.

Фармацевтическая система качества ICH Q10 : пер. с англ. яз. док. Междунар. конф. по гармонизации требований к регистрации лекарств. средств для человека ICH Q10 "Pharmaceutical quality system" / ред.: А. В. Александров. - К. : Віалек, 2008. - 30 c. - (Vialek knowledge book). - рус.

Представлен перевод гармонизированного трехстороннего руководства ICH Q10 "Фармацевтическая система качества" (ICH Q10 - Pharmaceutical quality system), разработанного в рамках Международной конференции по гармонизации требований к регистрации лекарственных средств для человека (ICH - International Conference Harmonization). Указано, что содержимое ICH Q10 будет включено в качестве 21-го приложения к Руководству GMP EC или непосредственно в Главу 1 "Управления качеством" Руководства GMP. Внимание уделено методологии построения и постоянного совершенствования систем качества фармацевтических компаний. Приведены основные элементы фармацевтической системы качества и ключевые факторы улучшений - управление рисками по качеству и управление знаниями. Акцентировано внимание на том, что часть ICH Q10, которая относится к производственным площадкам, в настоящее время определяется региональными требованиями GMP. Руководство ICH Q10 не подразумевает создания новых требований, выходящих за рамки регуляторных требований. Следовательно, та часть документа, которая дополняет действующие региональные требования GMP, не является обязательной.


Індекс рубрикатора НБУВ: Р282 к + Х933.41:Р + Л66-7 я8

Рубрики:

Шифр НБУВ: Р112658 Пошук видання у каталогах НБУВ 
 

Всі права захищені © Національна бібліотека України імені В. І. Вернадського