Проведено комплекс мікробіологічних досліджень з метою розробки методики випробування на мікробіологічну чистоту нового капсульованого препарату на основі продуктів бджільництва. Визначено категорію капсул "Фенолен" за класифікацією ДФУ - 3В (5.1.4, N). За розробленою методикою проаналізовано капсули і виявлено, що на рівень мікробіологічної чистоти препарату мають вплив технологічні процеси, які проводяться під час виробництва капсул.

Проведен комплекс микробиологических исследований для разработки методики испытания на микробиологическую чистоту нового препарата в форме капсул на основе продуктов пчеловодства. Определена категория капсул "Фенолен" по классификации ГФУ - 3В (5.1.4,N). По разработанной методике проведено исследование капсул и установлено, что на уровень микробиологической чистоты препарата влияют технологические процессы, проводимые при производстве капсул.

The complex of microbiological research for developing of the microbiological purity test method for a new drug in the form of capsules on the basis of the apiculture products has been carried out. According to the classification of the State Pharmacopoeia of Ukraine the category of "Phenolen" capsules is 3В (5.1.4, N). Using the method developed the examination of capsules has been conducted and it has been established that the level of the drug's microbiological purity is influenced by the technological processes applied in the production of capsules.

Індекс рубрикатора НБУВ: Р281.7/9 + Л663.32

Рубрики:

Окремі групи лікарських речовин, засобів і препаратів

Желатинові капсули

Шифр НБУВ: Ж68462 Пошук видання у каталогах НБУВ 

Індекс рубрикатора НБУВ: Л663.32

Рубрики:

Желатинові капсули

Шифр НБУВ: Ж21854 Пошук видання у каталогах НБУВ 

Вперше обгрунтовано доцільність створення лікарського препарату на основі натрію диклофенаку пролонгованої дії. Розроблено науково-методичний підхід до створення лікарської форми у вигляді капсул пролонгованої дії. На основі раціонального використання фармацевтичних факторів вперше теоретично й експериментально обгрунтовано склад і технологію нового вітчизняного перепарату "Диклофенак-ретард", пролонгована дія якого підвищує ефективність лікування, знижує побічну дію та забезпечує зручність лікування ревматичних захворювань. Встановлено, що капсули "Диклофенак-ретард" проявляють антимікробні властивості щодо широкого спектра грампозитивних і грамнегативних бактерій незалежно від їх чутливості або стійкості до антибіотиків. За результатами фармакологічних досліджень встановлено, що розроблений препарат є ефективним протизапальним і аналгетичним засобом пролонгованої дії. Проведено порівняльний аналіз препарату "Диклоберл ретард" (Berlin-Chemie, Німеччина), який показав, що капсули "Диклофенак-ретард" забезпечують поступове всмоктування діючої речовини з ШКТ і тривале підтримання рівня її терапевтичних концентрацій у крові, необхідних для пролонгованої лікарської форми.

Вперше теоретично й експериментально обгрунтовано склад і технологію виготовлення нового лікарського засобу у формі капсул, який містить фенольний гідрофобний препарат прополісу і обніжжя бджолине, наведено рекомендації щодо його застосування у комплексній терапії простатитів. На підставі результатів кристалографічних, технологічних, біофармацевтичних і фармакологічних досліджень визначено оптимальний склад і раціональну технологію виготовлення капсул. Вивчено їх фізико-хімічні властивості, запропоновано методики аналізу якості, визначено умови та термін зберігання. Розроблено методику якісного та кількісного оцінювання діючих речовин у препараті. Експериментально встановлено мікробіологічну чистоту та фармакологічну дію препарату.

Теоретично й експериментально обгрунтовано склад і технологію одержання нового лікарського препарату "Кардапан" у вигляді капсул з метою профілактики та лікування серцево-судинних захворювань. Проведено комплексне дослідження діючих речовин. Установлено фактори, які впливають на процес одержання маси для інкапсулювання. За результатами проведених досліджень з використанням методу математичного планування та моделювання експерименту обгрунтовано склад багатокомпонентного лікарського засобу. Запропоновано математичну модель процесу сушіння грануляту, яка дозволяє розрахувати кінетичні параметри сушки аналітичним шляхом. Доведено відсутність хімічної взаємодії між речовинами у складі лікарської форми. Розроблено методики ідентифікації та кількісного визначення діючих речовин. Доведено стабільність фармацевтичних якостей препарату у процесі зберігання. Досліджено кардіотропну активність і нешкідливість капсул.

Вперше науково й експериментально обгрунтовано склад і технологію виготовлення нового лікарського препарату у формі капсул з дибамком для застосування в терапії судомних захворювань. Вивчено технологічні, фізико-хімічні та біофармацевтичні властивості дибамку. Визначено вплив допоміжних речовин на технологічні властивості сумішей для капсулювання. Досліджено властивості розроблених капсул, запропоновано методику аналізу їх якості, визначено умови та терміни зберігання.

Проведено комплексне дослідження щодо створення капсульованої лікарської форми на основі біологічно активної субстанції природного походження - фенольного гідрофільного препарату прополісу (ФГПП), призначеної для лікування та профілактики виразки шлунку і дванадцятипалої кишки як антихелікобактерний засіб. Розроблено оптимальний склад та раціональну технологію капсул, вивчено фізико-хімічні властивості препарату, стабільність в процесі зберігання, біологічну активність.

Запропоновано фармацевтичну комбінацію двох лікарських речовин - діакамфу та метформіну для розробки на їх основі антидіабетичного засобу. Проведеними фармакологічними дослідженнями встановлено потенціювання гіполіпідемічних, антиатерогенних та антиоксидантних властивостей діакамфу та метформіну, а також зниження у 5,3 раза токсичних властивостей метформіну у складі фармацевтичної комбінації з діакамфом. Запропоновано склад і розроблено раціональну технологію комбінованого антидіабетичного засобу в капсулах, яку опрацьовано за промислових умов. Розроблено методики стандартизації антидіабетичного засобу в капсулах з відповідною валідацією спектрофотометричного визначення кількісного вмісту діакамфу та метформіну в лікарській формі.

Вперше теоретично й експериментально обгрунтовано склад і технологію препарату апінін для лікування та профілактики еректильної дисфункції та чоловічого безпліддя. На підставі результатів фізичних, фізико-хімічних, фармакотехнологічних, біофармацевтичних, мікробіологічних і фармакологічних досліджень обгрунтовано склад і раціональну технологію капсул апінін андрогенної дії. Розроблено методики стандартизації андрогенного препарату апінін, вивчено його стабільність і встановлено термін придатності. Фармакологічними дослідженнями на моделі серотонінового ушкодження яєчок щурів доведено нешкідливість препарату та володіння вираженою андрогенного дією. Розроблено проекти технологічного промислового регламенту та методів контролю якості на препарат апінін. За одержаними результатами експериментальних досліджень одержано патенти України на винахід та корисну модель "Лікувально-профілактичний засіб у формі капсул андрогенної дії".

Использование новых современных антифрикционных веществ и модификация состава смеси для капсулирования дали возможность повысить показатели сыпучести смеси и соответственно провести процесс капсулирования на оборудовании промышленного производства. Методом влажной грануляции и методом прямого смешивания получены капсулы на основе аргинина и фенольного гидрофобного препарата прополиса. На основании результатов проведенных исследований была выбрана оптимальная технология получения капсул "Апинин" - метод прямого смешивания.

Індекс рубрикатора НБУВ: Р281.7/9 + Л663.32

Рубрики:

Окремі групи лікарських речовин, засобів і препаратів

Желатинові капсули

Шифр НБУВ: Ж28227 Пошук видання у каталогах НБУВ 

Обоснована и разработана промышленная технология и блок-схема технологического процесса капсул "Тиреофит" для использования в рационах диетического питания в качестве источника растительного йода с целью улучшения функционального состояния щитовидной железы особенно при состояниях, связанных с дефицитом йода в организме, - гипотиреозах. Полученные результаты материального баланса серии капсул "Тиреофит" свидетельствуют о правильности разработанного технологического процесса. Технология производства капсул "Тиреофит" внедрена в условиях ООО "Опытный завод "ГНЦЛС".

Вперше запропоновано науково-методичні підходи до розробки складу та технології комбінованого препарату - капсул, що вміщують діакамф і глісульфазид для лікування цукрового діабету (ЦД) II типу. Обгрунтовано склад препарату у вигляді капсул для лікування інсулінонезалежного ЦД на основі субстанцій діакамфу та глісульфазиду. Новизну проведених досліджень підтверджено Деклараційним патентом на корисну модель України № UA 74057 "Антидіабетичний засіб "Гліакамф" для лікування ЦД II типу". На основі вивчення фармако-технологічних властивостей субстанції глісульфазиду та диакамфу обгрунтовано й експериментально визначено якісні показники та кількісні характеристики компонентного складу препарату антидіабетичної дії та оптимальну технологію його виробництва, що забезпечують необхідну якість капсул згідно з вимогами ДФУ, а також стабільність препарату в процесі зберігання. Розроблено технологічну інструкцію з виготовлення препарату та виробничу рецептуру, а також методики якісного та кількісного визначення діючих речовин у препараті. Фармакологічними дослідженнями встановлено виражену специфічну активність запропонованого лікарського засобу для лікування інсулінонезалежного ЦД і його нешкідливість за умов тривалого застосування.

Вперше проведено комплексне дослідження по розробці та стандартизації капсул "Уролесан", що містять екстракти шишок хмелю, трави материнки, плодів моркви дикої та ефірні олії ялиці сибірської та м'яти перцевої. На підставі результатів дисперсійного та регресійного аналізів здійснено вибір допоміжних речовин і встановлено оптимальний склад розробленого засобу в капсулах. Досліджено, що для надання порошковій масі належної плинності та здатності рівномірного заповнення твердих желатинових капсул раціонально використати: магнію карбонат основний, неусілін, таблетозу-80, тальк, крохмаль картопляний. Показано, що для утримування значних кількостей ефірних олій доцільно застосовувати неусілін, як ефективний адсорбент, а також вводити до складу олію рицинову. Розроблено двостадійну технологію порошкової маси для заповнення твердих желатинових капсул. З метою вибору маркерів якості проведено фітохімічне дослідження шишок хмелю, трави материнки та плодів моркви дикої. Розроблено методики контролю якості капсул "Уролесан", визначено умови та термін їх зберігання.

Мета роботи - обгрунтування якісного складу та кількісного вмісту допоміжних речовин, що надасть змогу забезпечити оптимальні властивості маси для капсулювання під час виробництва капсул апісед - нового оригінального лікарського препарату, розробленого на основі стандартизованої субстанції меду натурального порошкоподібного та лікарської рослинної сировини (трави меліси лікарської, шишок хмелю звичайного, суцвіть лаванди вузьколистої). Результати вивчення фармакотехнологічних властивостей діючих речовин та їх суміші показали, що без додаткового введення допоміжних речовин неможливо одержати масу для капсулювання із задовільними показниками плинності та здатності до усадки. З метою покращання плинності додавали антифрикційні речовини, встановлено, що найбільш доцільним для покращання плинності суміші діючих речовин є додавання аеросилу або його суміші з кальцію стеаратом (3:1) у кількості 2 %. З метою зменшення здатності до усадки та запобігання розшаруванню суміші запропоновано проводити попереднє гранулювання суміші діючих речовин. Як зволожувачі було використано крохмаль (у вигляді 5 % розчину) та полівінілпіролідон, Plasdone K29/32 і Plasdone S629 у різних кількостях. Найбільш оптимальні показники плинності одержано у випадку використання Plasdone K29/32 у кількості 5 %, при цьому здатність до усадки досягає прийнятних значень, а час розпадання гранул не перевищує допустимих меж. Обгрунтовано оптимальну процедуру приготування маси для капсулювання - до суміші лікарської рослинної сировини додають 5 % розчин Plasdone K29/32 та проводять гранулювання, потім до одержаного грануляту додають мед натуральний порошкоподібний та антифрикційні речовини, яку рекомендовано використовувати надалі під час розробки технології виготовлення капсул апісед. Показано відсутність необхідності додавання вологорегуляторів до складу маси для капсулювання. Комплекс поведених фармакологічних досліджень надав змогу обгрунтувати якісний склад і кільксний вміст допоміжних реовин у складі маси для капсулювання під час виготовленя за аптечних та промислових умов розроблених капсул апісед, а також процедуру одержання маси для капсулювання.

Современной клинической медициной доказано, что при заболеваниях печени наблюдается нарушение ее функций, в частности синтеза иммуноглобулинов, что приводит к нарушению гуморальной цепи иммунитета. Поэтому проблема создания лекарственного средства комбинированного действия, иммуномодулирующего и гепатопротекторного, является актуальной для практической фармации. Осуществлен выбор лекарственной формы и разработка технологии препарата иммуностимулирующего и гепатопротекторного действия. В качестве объектов исследования выступали природные соединения: растительный белок подсолнуха и иммуномодулятор (микс-фактор). Как рациональная лекарственная форма были выбраны твердые желатиновые капсулы. При получении гранулята методом влажной грануляции использовали порошок растительного белка подсолнуха в качестве компонента с иммуностимулирующим эффектом и микс-фактор как увлажнитель и компонент с иммуномодулирующим и гепатопротекторным действием. При исследовании полученного гранулята в соответствии с методиками ДФУ было установлено, что по технологическим характеристикам гранулят подлежит инкапсулированию без добавления вспомогательных веществ. Инкапсулирование гранулята осуществляли в капсулу № 4 средней вместимостью 0,21 мл с помощью полуавтоматической лабораторной капсульной машины.

На підставі сучасних фармакопейних вимог і вивчених технологічних і фізико-хімічних властивостей встановлено показники якості капсул "Венотон" на основі складної настойки згідно з розділами "Опис", "Ідентифікація", "Середня маса вмісту однієї капсули", "Розпадання", "Кількісне визначення", "Мікробіологічна чистота", "Розчинення". Вивчено стабільність капсул у процесі зберігання, визначено умови та терміни придатності. Проведені дослідження з вивчення терміну придатності дозволяють зробити висновок про фізико-хімічну стабільність препарату протягом 27-ми місяців зберігання в контурних чарункових упаковках.

На основании современных фармакопейных требований и изученных технологических и физико-химических свойств установлены показатели качества капсул "Венотон" на основе сложной настойки согласно разделам "Описание", "Идентификация", "Средняя масса содержимого одной капсулы", "Распадаемость", "Количественное определение", "Микробиологическая чистота", "Растворение". Изучена стабильность капсул в процессе хранения, определены условия и сроки годности. Проведенные исследования по изучению срока годности позволяют сделать вывод о физико-химической стабильности препарата в течение 27-ми месяцев хранения в контурных ячейковых упаковках.

Вперше запропоновано використання альгінат-карагінанових гідрогелів як полімерної матриці для систем контрольованої доставки білків до шлунково-кишкового тракту. Доведено принципову можливість регулювання розміру пор, і відповідно, кінетики вивільнення речовин білкової природи за допомогою зміни вмісту полісахаридів у формувальній суміші та концентрації зшивального агенту. Встановлено колоїдно-хімічні закономірності одержання альгінатних, альгінат-агарових та альгінат-карагінанових мікрокапсул мікроемульсійним методом. Встановлено вплив природи та властивостей гідрогелевих матриць на кінетику вивільнення білків з мікрокапсул, одержаних методом почергової адсорбції протилежно заряджених поліелектролітів. Вперше одержано натрій альгінат, модифікований L- аспарагіновою та L-глутаміновою кислотами, та pH-чутливі гідрогелі на їх основі.

Зауважено, що на теперішній час однією з серйозних проблем для системи охорони здоров'я більшості країн світу є оптимізація фармакотерапії цукрового діабету (ЦД), яка з категорії ендемічного захворювання за останні десятиліття перетворилася на глобальну епідемію. В Україні немає препаратів, які б містили у своєму складі метформін і бенфотіамін, а їх комбінація не зареєстрована. Створення комбінованого лікарського засобу для лікування ЦД другого типу на основі метформіну та бенфотіаміну є перспективним і надасть можливість не тільки якісно контролювати діабетичну гіперглікемію, але й запобігати розвитку діабетичної поліневропатії, знизити виникнення побічних явищ у комбінації за рахунок більш низького дозування. Вивчено кристалографічні (КГ), фізико-хімічні (ФХ) і технологічні показники субстанцій метформіну гідрохлориду та бенфотіаміну, а також їх суміші. У результаті КГ, ФХ і технологічних досліджень розроблено склад оригінального комбінованого препарату у формі капсул на основі метформіну та бенфотіаміну, який містить метформіну 0,400 г, бенфотіаміну - 0,020 г, допоміжних речовин - 0,080 г. Розроблений склад капсул з метформіном і бенфотіаміном має якісні технологічні характеристики, які надають можливість вибрати пряме наповнення капсул.