Досліджено особливості та закономірності гранульної співполімеризації оксиетиленметакрилату з полівінілпіролідоном. Визначено вплив природи та кількості стабілізатора, інтенсивності перемішування на середній діаметр полімерних частинок та розподіл їх за фракціями. Вивчено сорбційну здатність синтезованих співполімерів до лікарських препаратів.

В результате научно-экспериментальной разработки для повышения качества препарата "Дарсил-Дарница", таблетки по 0,35 г, усовершенствована технология таблеток-ядер и разработано пленочное полимерное покрытие вместо сахарно-суспензионной оболочки. Препарат отвечает всем требованиям ДФУ и Дополнения № 1.

Індекс рубрикатора НБУВ: Л663.350.85 + Р282.52

Рубрики:

Покриття таблеток оболонками (дражування)

Окремі лікарські форми та їх виготовлення

Шифр НБУВ: РА364418 Пошук видання у каталогах НБУВ 

Науково обгрунтовано удосконалення технології виробництва таблеток аміналону, вкритих суспензійним покриттям, що не застосовувалася раніше на фармацевтичних підприємствах України. Доведено стабільність препарату в процесі зберігання. Розроблено методики якісного та кількісного визначення аміналону в таблетках запропонованого складу. Результати фармакологічного дослідження підтвердили ідентичність препарату, одержаного за удосконаленою технологією. Надано нормативно-технічну документацію на запропоновану технологію, апробовану за умов промислового виробництва.

Науково обгрунтовано експериментальну фармацевтичну розробку з оновлення емпіричної технології референтних препаратів рибоксин-Дарниця (0,2 г) і дарсил-Дарниця (0,035 г) таблетки з оболонками для доведення їх якості відповідно до сучасних вимог ДФУ, Доповнень № 1, № 2 і параметрів світового рівня технологічних процесів виробництва. Встановлено, що у технології препаратів покращена адгезійна здатність таблетованих мас і плівок домішкою ефективних зв'язуючих речовин. Встановлено оптимальні експлуатаційні характеристики процесів підготовки мас таблеток і таблетування на сучасному устаткуванні: фракційний склад, плинність, швидкість і тиск пресування, сили виштовхування.

Подчеркнуто, что исследование стабильности является очень важной задачей в процессе разработки готовых лекарственных средств. Стабильность лекарственных препаратов обеспечивает сохранность их терапевтических свойств на протяжении нескольких лет в процессе хранения. Стабильность должна быть под пристальным вниманием разработчика, т. к. этот показатель не проверяют органы государственного контроля и за нее отвечает производитель. Цель работы - научное обоснование стабильности таблеток антраль, покрытых оболочкой, в процессе хранения и установление срока годности препарата. Объект исследования - препарат антраль, таблетки, покрытые оболочкой, дозировкой 0,2 г. Для исследований использовали методы: УФ-спектрофотометриии, тонкослойной хроматографии и высокоэффективной тонкослойной хроматографии. Препарат оценивали в соответствии с требованиями методов контроля качества и методик спецификации на промежуточную и готовую продукцию, а также Государственной фармакопеи Украины. Представлены результаты исследований стабильности препарата в процессе стрессовых исследований, в условиях ускоренноного и долгосрочного хранения. Проводили исследования при двух температурных режимах: при 25 °C и относительной влажности 60 %, при 40 °C и относительной влажности 75 %, а также стрессовые исследования с целью изучить влияние окислителей, кислот, щелочей, металлов на процесс образования примесей в действующем веществе и препарате. На основании прогноза с помощью экстраполяции экспериментальных данных и проведенных долгосрочных исследований стабильности опытных серий был установлен срок годности препарата - два года, проведена регистрация и затем этот срок годности был подтвержден на основании долгосрочных исследований стабильности опытных серий. Результаты долгосрочного исследования стабильности промышленных серий позволили установить срок годности препарата три года.