Впервые раствор бактериофага стафилококкового рассмотрен с точки зрения классификации дисперсных сред и отнесен к классу гидрозолей. Экспериментально доказано, что введение поверхностно-активных веществ (ПАВ) в гидрозоль бактериофага уменьшает его поверхностное натяжение. Экспериментально разработан и обоснован состав эмульсии с гидрозолем бактериофага стафилококкового, подобрано оптимальное соотношение ПАВ, ГЛБ которого был рассчитан. Доказано, что введение ПАВ и оливкового масла в гидрозоль бактериофага стафилококкового не подавляет его антистафилококковую специфическую активность.

Розроблено науково-методичний підхід до створення піни медичної для профілактики та лікування інфекційних уражень, спричинених штамами патогенних мікроорганізмів. Теоретично та експериментально обгрунтовано склад препарату у вигляді піни медичної під умовною назвою "Гексазоль", який містить: як дисперсійне середовище - гідрозоль комплексу бактеріофагів, як допоміжні речовини - полісорбат-80, емульсійний віск, олію оливкову, як консервант - пропілпарагідроксибензоат (ніпазол) та хладон-134а. Розроблено оптимальну технологію та методи стандартизації пінного препарату. Доведено нешкідливість, високу антимікробну активність піни медичної по відношенню до основних збудників інфекційного процесу та стабільність препарату у процесі зберігання.

Показано, что современная пульмонология для лечения обструктивных заболеваниях дыхательных путей требует ассортимента дозированных аэрозольных препаратов для ингаляций под давлением, которые должны быть разработаны на основе экологически безопасного пропеллента HFC-134a, заменяющего хладон 12 или смесь хладонов 11 и 12. Изменение составов препаратов для ингаляций требует новых подходов к технологическим процессам их производства. Проведен анализ технологий "двойного наполнения" и "холодного наполнения", описанных в Руководстве по GMP ЕС, относительно возможности производства ингаляций под давлением на основе пропеллента HFC-134a или смесей этанола и пропеллента HFC-134a; обсуждены критические аспекты этих технологий. Показано, что для производства ингаляций под давлением на основе пропеллента HFC-134a рационально использовать новые технологии одно- или двукратного дозирования под давлением, которые менее критичны для качества и позволяют производить необходимый ассортимент препаратов для ингаляций под давлением для лечения обструктивных заболеваниях дыхательных путей.

Приведены экспериментальные данные биофармацевтических исследований лекарственного средства - пенный аэрозоль - относительно зависимости антимикробной активности препарата от способа введения действующих и вспомогательных веществ.

Показано можливість створення гідрогелевих композицій на основі армованого перехреснозшитого поліакриламіду, наповненого наночастинками амфіфільного поліестеретеру, для трансдермальних засобів доставки ліків.

Індекс рубрикатора НБУВ: Л663.4

Рубрики:

Паро- і газоподібні лікарські форми

Шифр НБУВ: Ж16871 Пошук видання у каталогах НБУВ 

Досліджено особливості одержання гідрогелевих мембранних покрить (ГГМП) на основі кополімерів 2-гідроксіетилметакрилату з полівінілпіролідоном. Досліджено структурні параметри сітки та проникність мембран для модельних речовин (електролітів) і ліків. Запропоновано модель масоперенесення з ансамблю кулястих частинок, покритих полімерною гідрогелевою оболонкою. Розроблено принципову технологічну схему формування ГГМП для створення капсульованих форм пролонгованого вивільнення ліків.

Управління якістю є вкрай важливим напрямом діяльності будь-якого промислового підприємства, особливо якщо мова йде про виготовлення продукції в системі охорони здоров'я (лікарські засоби, у т.ч. медичні імунобіологічні препарати, медичні вироби, косметичні засоби, дієтичні добавки тощо). Ризик-орієнтоване мислення дає змогу організації визначати чинники, які можуть спричиняти відхилення її процесів та її системи управління якістю від запланованих результатів, щоб установлювати запобіжні заходи контролю для зменшення негативних впливів і якнайбільшого використання можливостей, у міру їх виникнення. Логічним продовженням оцінювання ризиків є валідація технологічних процесів. Стаття є фрагментом комплексної науково-технічної роботи із розроблення біотехнології та стандартизації препаратів на основі рекомбінантного інтерлейкіну-7 людини (рIЛ-7). Мета дослідження - обгрунтування підходів із оцінки ризиків у технології отримання препарату на основі рIЛ-7 людини у формі назального спрея та власне оцінка ризиків виробничого процесу, а також перспективна валідація розробленої технології. Використано методику оцінки ризиків згідно з ДСТУ ISO 14971:2009 "Вироби медичні. Настанови щодо управління ризиком". Для контролю технологічного процесу та якості препарату використовували фармакопейні методики (потенціометричне визначення рН, осмоляльність, стерильність). Цілісність фільтрів визначали за допомогою дифманометра згідно з методикою виробника. Послідовно проводяться обгрунтування підходів із оцінки ризиків у технології отримання препарату на основі рIЛ-7 людини у формі назального спрея та власне оцінювання ризиків виробничого процесу, а також перспективна валідація розробленої технології. Вибір керівних рекомендацій щодо оцінювання ризиків проводився серед Настанови з належної виробничої практики, ДСТУ ISO 9001:2015, ДСТУ ISO 13485:2005 та ДСТУ ISO 14971:2009. Показано більшу прийнятність застосування останніх двох стандартів. Представлено технологічну схему виробництва та застосовано якісний підхід до аналізування визначених ризиків. Для найбільш критичної стадії виробництва (приготування стерильного розчину) проведено валідацію процесу. Висновки: теоретично обгрунтовано доцільність оцінки ризиків у технології отримання препарату на основі рIЛ-7 людини у формі назального спрея відповідно до ДСТУ ISO 14971:2009 із застосуванням системи аналізування ризиків і критичних контрольних точок. Встановлено, що найбільш критичним етапом виробництва є ділянка приготування стерильного розчину, яка включає приготування напівпродукту та стерилізуючу фільтрацію препарату. Проведена перспективна валідація найкритичніших етапів технології засвідчила її стабільність і відповідність встановленим критеріям прийнятності.

Подано теоретичні відомості з фізики та технології медичних аерозолів. Наведено загальну класифікацію аерозолів, розглянуто основні характеристики фармацевтичних та біоаерозолів. Описано механізми утворення медичних і біологічних аерозолів. Увагу приділено аналізу дисперсності аерозолів по концентраціях і розмірах частинок, зокрема розглянуто особливості вимірювання гранулометричного складу та форми частинок порошків методом цифрової оптичної мікроскопії, вимірювання розмірів і концентрації частинок порошків за допомогою лазерного тіньового лічильника. Подано інформацію щодо динаміки та кінетики руху аерозольних частинок, явищ переносу аерозольних частинок і їх коагуляції, випаровування та конденсацію аерозолів, а також наслідків вдихання медичних аерозолів людиною. Охарактеризовано механізми та прилади пиловловлювання. Висвітлено електричні й оптичні властивості аерозолів.