Удельный вес лабораторных исследований в общей структуре диагностических процедур составляет 70 - 75 %. Система обеспечения качества исследований включает определенные требования к выполнению преаналитического, аналитического и постаналитического этапов. Акцентировано внимание на преаналитическом этапе. Цель работы - определить роль преаналитического этапа лабораторных исследований в процессе, который создает системы обеспечения качества лабораторных исследований, и обозначить требования к его выполнению согласно международному стандарту ИСО 15189:2009. Проанализирован международный стандарт ИСО 15189:2009. Преаналитический этап является обязательной процедурой в процессе контроля качества. Выводы: соблюдение требований к выполнению преаналитического этапа клинических лабораторных исследований в соответствии с международным стандартом ИСО 15189:2009 и обеспечение аналитической достоверности является основой в интерпретации исследований врачом-клиницистом.

Качество лабораторных исследований определяется клинической информативностью и аналитической достоверностью выполняемых лабораторных исследований. В свою очередь, аналитическая досто верность может быть достигнута вследствие сформированной системы гарантии качества в медицинской лаборатории. Для этого в практике современной лабораторной медицины существует инструмент, который получил название - стандартизация. Цель работы - проанализировать основные международные стандарты и особенности их внедрения в области лабораторной медицины для формирования системы гарантии качества лабораторных исследований. Проведен анализ 14 международных стандартов в области лабораторной медицины и определены особенности требований к менеджменту медицинских лабораторий согласно стандарту ИСО 15189:2012 "Медицинские лаборатории. Частные требования по качеству и компетентности". Стандарт ИСО 15189 содержит основные требования к условиям деятельности лаборатории в медицинском учреждении, включая цели деятельности лаборатории, соответствие клиническим потребностям и этике отношений с обследуемыми пациентами; ответственность за достоверность и оперативность доставки жизненно важной информации и соблюдение ее конфиденциальности. Выводы: неукоснительное выполнение требований к менеджменту медицинских лабораторий, изложенных в стандарте ИСО 15189:2012, является основой создания гарантии качества лабораторных исследований и компетентности лаборатории.