Проаналізовано загальні монографії Європейської Фармакопеї "Пілюлі для гомеопатичних лікарських засобів" і "Пілюлі гомеопатичні насичені" та розроблено проекти відповідних загальних статей Державної Фармакопеї України. Науково обгрунтовано введення до проектів монографій національних вимог.

жОтмечено, что в последнее время наблюдается повышенный интерес к созданию препаратов из пчелиного яда (ПЯ), особенно для парентерального применения. Одним из способов получения препарата высокого качества является применение технологии лиофилизации. Процесс лиофилизации длителен и энергетически емок. Поэтому разработка экономичного процесса лиофилизации является крайне важным элементом в фармацевтической разработке с обоснованием выбора оптимальных параметров на всех стадиях получения лекарственного средства. Цель работы - изучение совместимости раствора на основе ПЯ с материалами фильтров из капрона, нейлона, полиэфирсульфона, а также определение оптимального режима фильтрации и условий замораживания продукта при лиофилизации. Объектами исследований были субстанция ПЯ серии № 250 B производства компании Ariadna Ltd Co., раствор на ее основе. Лиофилизацию проводили в сублимационных установках типа ТГ-50. Для осуществления процесса фильтрации были определены совместимые с раствором фильтрующие материалы, которые могут быть использованы для фильтрации при производстве препарата. Для установления взаимного влияния раствора и фильтрующих материалов, используемых в производстве инъекционных растворов, изучали мембранные фильтры, изготовленные из капрона (типа "МИФИЛ", Беларусь), нейлона (типа "Ultipor N 66", Палл, Германия), полиэфирсульфона (типа "Propor Pes", Dominic hanter, Англия). Изучали мембраны с размером пор 0,8 мкм (предварительная фильтрация) и 0,2 мкм (окончательная фильтрация). Определена совместимость раствора на основе ПЯ с материалами фильтров из капрона, нейлона и полиэфирсульфона. Выбран оптимальный режим фильтрации для этого препарата: фильтрацию рекомендуется проводить под давлением сжатого воздуха не менее 0,06 МПа, что обеспечивает оптимальную длительность фильтрации и получение качественного промежуточного продукта, отвечающего требованиям на отсутствие механических включений. Разработан режим лиофилизации лекарственного средства на основе ПЯ. Последовательно было проведено определение температуры замораживания раствора, подбор способа замораживания раствора, изучение влияния продолжительности замораживания на качество конечного продукта. Для установления требуемой температуры замораживания раствора была определена эвтектическая температура. Установлено, что скорость замораживания продукта существенно не влияет на качество лиофилизированного препарата на основе ПЯ.

Вперше теоретично узагальнено та експериментально доведено наукові підходи щодо обгрунтування складу і розробки раціональної технології розчину для ін’єкцій "Апікаїн-Р" - ліофілізованого порошку отрути бджолиної (ЛПОБ) для лікування онко- та імунопатологій. Обгрунтовано загальну концепцію досліджень, яка враховує особливості підходу до розробки складу і технології ін'єкційних лікарських засобів. Розроблено із застосуванням сучасних фізико-хімічних, фармакотехнологічних, мікробіологічних та фармакологічних методів та впроваджено у виробництво готову лікарську форму "Апікаїн-Р" - ліофілізат для приготування розчину для ін'єкцій по 1 мг у флаконах з ампулою по 1 мл ізотонічного розчину. Експериментально визначено оптимальні процеси фільтрації розчину з використанням фільтрувальних мембран (попередня - рейтинг пор 0,45 мкм, остаточна - 0,2 мкм) під тиском інертного фільтрованого газу азоту (не меньше, ніж 0,06 МПа). На розроблений лікарський засіб із застосуванням стандартних зразків розроблено показники якості та технологічний регламент для виробництва розчину для ін’єкцій "Апікаїн-Р". Технологію апробовано на ПАТ "Фармстандарт-Біолік" (м. Харків). Одержамано експериментальні результати, що дозволяють розглядати препарат "Апікаїн-Р" як перспективний ефективний гемостимулювальний засіб для стимуляції клітин кісткового мозку. Рекомендовано, враховуючи численні дані літературних джерел щодо протипухлинного й антинеопластичного ефектів отрути бджолиної та проведені дослідження, подальше вивчення препарату "Апікаїн-Р" з метою застосування його як перспективного протипухлинного J13 імуностимулювальної дії. За одержаними результатами роботи отримано патент України на корисну модель «Ліофілізований препарат для ін’єкцій» № 97105 від 25.02.2015 р. та на винахід «Ліофілізований препарат для ін’єкцій» № 111273 від 11.04.2016 р.