З використанням системного підходу проведено комплексні дослідження з метою створення сучасної лікарської форми екстракту біологічно активної речовини вилочкової залози у вигляді ліофілізованого порошку та розчинника у флаконах для одержання під час змішування назальних/очних крапель Вілозен, а також очних крапель Тропікамід. На підставі результатів фізико-хімічних, фармако-технологічних, мікробіологічних і біологічних досліджень розроблено та стандартизовано оптимальний склад і раціональну технологію лікарських препаратів. Вивчено властивості назальних/очних крапель Вілозен і очних крапель Тропікамід та їх стабільність у процесі зберігання. Розроблену технологію виробництва крапель Вілозен апробовано за промислових умов ЗАТ "Біофарма". Технологію виробництва крапель Тропікамід 0,5 % впроваджено на ВАТ "Фармак".

Індекс рубрикатора НБУВ: Р281.7/9 + Л663.12

Рубрики:

Окремі групи лікарських речовин, засобів і препаратів

Краплі

Шифр НБУВ: Ж70307 Пошук видання у каталогах НБУВ 

Проведено дослідження критичних аспектів технологічного процесу виробництва таблеток фозиноприлу натрію по 10 мг. Встановлено критерії прийнятності для критичних характеристик сировини і технологічних параметрів для кожної стадії виробництва таблеток методом вологої грануляції. Визначено необхідний склад контрольних точок. Встановлені значення критичних параметрів технологічного процесу виробництва таблеток фозиноприлу натрію по 10 мг і умови його проведення дозволяють стабільно і гарантовано отримувати напівпродукти і готову продукцію, які відповідають параметрам якості, встановленим діючими нормативними документами (СПЦ, МКЯ, ДФУ).

Проведено вивчення кінетики розчинення лікарських препаратів з ніфуроксазидом у формі капсул відповідно до вимог з проведення процедури "біовейвер" згідно з рекомендаціями Державної Фармакопеї України і вимогами ВООЗ. Зроблено висновок, що профілі розчинення in vitro (кінетичні криві розчинення) оригінального лікарського засобу "Ентерофурил", капсули по 200 мг (фірма Bosnalijek, Боснія і Герцеговина), і препарату-генерика "Ніфуроксазид-Лугал", капсули по 200 мг, виробництва ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод" у середовищах розчинення з рН 4,5, 6,8 і 10,0 з додаванням солюбілізатора натрію додецилсульфату еквівалентні.

Мета роботи - визначення потенційних факторів ризику, пов'язаних із критичними показниками якості комбінованих капсул "Нейронуклеос" для терапії полінейропатій, із використанням методології загального оцінювання ризиків під час планування якості лікарського препарату (ЛП) на етапі фармацевтичної розробки (ФР). Критичні показники якості лікарських засобів (ЛЗ), технологічна схема виробництва препарату, критичні параметри якості ЛЗ, критичні контрольні точки процесу виробництва препарату. Застосовано методику причино-наслідкового аналізу. Кількісне оцінювання факторів ризику виконано методом FMEСA. Основне завдання цього дослідження полягало в застосуванні підходу "Quality-by-Design" (QbD) до ФР комбінованого препарату у формі капсул на основі уридин-5-монофосфат динатрієвої солі (УМФ), цитидин-5-монофосфат динатрієвої солі (ЦМФ), вітаміну В6, тіоктової кислоти та магнію лактату дигідрату. Для кращої комплаєнтності пацієнтів та якості продукції визначено цільовий профіль якості, який постає основою планування ФР, і критичні показники якості ЛЗ (CQAs), пов'язані з безпекою та ефективністю продукції. Проведено оцінювання критичності кожного CQA за спеціально створеною шкалою. Доведено, що через мінімальну кількість УМФ і ЦМФ у капсулі можливість їх розкладання та зростання домішок показники "Кількісний вміст", "Однорідність дозованих одиниць", "Розчинення", "Сторонні домішки" визначають як власне CQA. Визначено критичні показники якості матеріалів (CMAs) і наведено характеристики, необхідні для їх контролю, щоб гарантувати отримання очікуваної якості продукту. Проведено первинне оцінювання ризиків показників якості субстанцій діючих речовин. Доведено, що розмір частинок впливає на однорідність, кількісний вміст АФІ і розчинення в FPP, а також виявлено, що розчинність діючих субстанцій має високий ризик під час проведення тесту "Розчинення". Для визначення потенційних факторів, які значною мірою впливають на якість препарату, встановлено максимальну кількість факторів і побудовано діаграму Ісікави. Виявлено фактори ризику, пов'язані з якістю та сумісністю діючих речовин, діючих і допоміжних речовин та якістю первинного паковання, умовами виробництва, контролем якості препарату, технологічним процесом. Ці чинники є причинами ризику і можуть призвести до ситуації з негативними наслідками для якості ЛЗ. Оцінювання виробничого процесу методом FMEСA надало можливість визначити вплив операцій технологічного процесу на CQA. На етапі ФР комбінованого ЛП у формі капсул визначено потенційні критичні показники якості препарату й оцінено критичні параметри якості вихідних компонентів і властивостей продукту, ідентифіковано, проаналізовано та оцінено найбільш імовірні ризики для якості препарату.