Біофармацевтична індустрія наразі знаходиться на шляху до пацієнт-орієнтованості, де в якості основних перешкод залишаються запровадження шляхів роботи, ключових індикаторів виконання завдань і операційних моделей. На сьогоднішній день не існує будь-яких уніфікованих галузевих підходів до визначення успіху взаємодіі представників галузі з пацієнтами і пацієнт-орієнтованості в цілому. Методи. Проведено літературний пошук і всебічний аналіз ресурсноі бази за період 2010 - 2019 років для визначення і селекціі рамкових платформ, концептуальних моделей та інших дотичних ініціатив у біофармацевтичній галузі та системах охорони здоров'я, що були спрямовані на визначення ефективності та оцінку критеріів успіху пацієнт-орієнтованості. Вибрані ресурси були в першу чергу характеризовані на предмет цільових груп, цільових стадій розвитку/еволюційний фаз продукту та запропонованих основних елементів (стандартів, атрибутів, критеріів, ключових індикаторів виконання завдань та інших показників). Після цього був проведений глибинний контент-аналіз цих елементів, на основі якого вони були категоризовані як атрибутивні або інфраструктурні/процедурні. Результати. 192 результати було знайдено в результаті літературного пошуку і 13 результатів було знайдено в результаті ширшого аналізу наявних ресурсів. 12 рамкових платформ та концептуальних моделей було ідентифіковано та обрано як дотичні до тематики дослідження; 4 - з виключним фокусом на біофармацевтичну галузь і 8 - з фокусом на різних операторів охорони здоров'я, включаючи біофармацевтичну галузь. Провединий аналіз рамкових платформ і концептуальних моделей показав їх істотну відмінність між собою, неоднорідність і невідповідність з огдяду на формат, цілі, основні завдання, цільові фази розвитку/еволюціі продукту або операційного менеджменту, а також запропоновані основні елементи. Категоризація 30 основних елементів дозволила виділити 11 як атрибутивні та 19 як інфраструктурні/процедурні елементи. Певні елементи характеризувались більшою повторюваністю у платформах і моделях, як от: відмінність і репрезентативність, обопільність, прозорість, можливості та ресурсність для роботи з пацієнтами, значимість, ролі і відповідальність (атрибутивні елементи), цінність продукту і якісна інформація щодо продукту (інфраструктурний/процедурний елемент). Висновки: наразі це перша спроба категоризаціі та аналізу рамкових платформ та концептуальних моделей пацієнт-орієнтованості, що були розроблені протягом останніх 10 років. Ці результати мають бути суб'єктом подальших досліджень і публікацій, зокрема у частині пілотування, валідаціі та ширшого впровадження певних стандартів, індикаторів впливу та/або ключових індикаторів виконання завдань щодо пацієнт-орієнтованості з боку різних організацій біофармацевтичної галузі.

Робота виконана в якості другої частини завдання щодо всебічного аналізу 12 вибраних рамкових платформ і концептуальних моделей пацієнт-орієнтованості, а також пов'язаних з ними ключових елементів, з фокусом на потенціал їхнього впровадження та застосування на операційному рівні організаціями біофармацевтичної галузі. Методи. Оцінено та обговорено потенціал для впровадження та більш широкого прийняття вибраних елементів у якості уніфікованих стандартів, критеріїв або ключових індикаторів виконання завдань на галузевому рівні, - із використанням модифікованих критеріїв оцінки результатів впровадження (IOCs), а саме критеріїв всебічності, прийнятності, здійсненості, точності відтворення базового прототипу, вимірюваності, потреб у ресурсах, сталості у часі і відтворюваності в різних умовах. Результати. Аналіз із використанням модифікованих критеріїв оцінки результатів впровадження (IOCs) показав найвищий потенціал щодо впровадження біофармацевтичною галуззю таких платформ, як PatientView, KINAPSE та PFMD. Висновки: жодна з аналізованих рамкових платформ/концептуальних моделей не може бути використана в якості прототипу без змін. Існує нагальна потреба щодо подальших міжфункціональних та міжгалузевих дискусій, набуття практичного досвіду, валідації і загального прийняття найбільш узгоджених основних елементів в якості стандартів і ключових індикаторів виконання завдань. Вони мають бути обгрунтовані і узгоджені в тісній співпраці з експертами пацієнтської спільноти, після чого інтегровані у корпоративні стратегії як стандарти роботи з пацієнтами.