Проведено моніторинг, спрямований на оптимізацію контрольно-дозвільної системи з якості лікарських засобів, наявних на фармацевтичному ринку. Запропоновано алгоритм протидії незаконній діяльності, пов'язаній з виготовленням та реалізацією неякісних і фальсифікованих (вироблених шахрайським способом) лікарських засобів усіх класифікаційно-правових і номенклатурно-правових груп.

Представлены результаты анализа нормативных документов, регламентирующих производство лекарственных косметических средств. Обоснованы рекомендации по усовершенствованию нормативно-правового обеспечения данного вида деятельности.

Наведено результати досліджень історичних етапів розвитку теоретичних та організаційних засад діяльності територіальних органів контролю якості лікарських засобів (ЛЗ) в Україні та за кордоном, що дозволяє окреслити існуючі на сьогодні актуальні та першочергові завдання для наукового вирішення, зокрема, пов'язані з відсутністю механізмів оцінювання взаємозв'язку між ними та впливовими чинниками (ознаками). Вперше запропоновано методичні підходи до з'ясування впливу регіональних чинників (ознак) на діяльність учасників територіальної системи контролю якості ЛЗ і на їх основі створено методику математичного моделювання штатного розпису працівників обласних державних служб з ЛЗ за трьома варіантами та досягнуто ефективності їх виконання та розподілу в комплексі заходів щодо оптимізації. Обгрунтовано методику розрахунку обсягу контролю якості ЛЗ у регіоні протягом необхідного періоду та класифікації (типологічного групування) за ним обласних державних служб з ЛЗ. Створено схему-алгоритм проведення поетапної за модулями апробації та практичної реалізації особистих наукових розробок з оптимізації діяльності територіальних органів контролю якості за сучасних умов.

Изучена нормативно-правовая документация законодательных баз, которые контролируют регулирование качества биологических лекарственных средств. Биологические препараты характеризуются высокой тканеспецифичностью и биодоступностью, что определяет широкий спектр их возможностей в лечении тяжелых заболеваний в любом возрасте и перспективу развития данного сегмента на мировом фармацевтическом рынке. Специфика данной группы лекарственных средств обусловливает требования к процедурам по обеспечению качества и нормативно-правовому регулированию на всех этапах жизненного цикла препаратов.

Исследования по определению приоритетных путей развития системы нормативно-правового регулирования в сфере управления качеством лекарственных средств (ЛС) является одним из актуальных и необходимых заданий фармацевтической науки. Цель работы - ретроспективный анализ динамики и особенностей развития нормативно-правовой базы Украины в сфере обеспечения качества ЛС. Материалы исследования: научные статьи, аналитические материалы, публичная информация органов государственной власти и научно-технических учреждений, нормативно-правовые акты и нормативные документы, регулирующие обеспечение качества ЛС с помощью методов: системно-обзорного, библиографического, исторического, логического, ретроспективного анализа, графического моделирования. Исследованы динамика, особенности развития и гармонизации с европейским и международным законодательством нормативно-правовой базы Украины в сфере обеспечения качества ЛС в период 1991 - 2012 гг. Проанализировано общее количество, содержание, области применения и ежегодная динамика принятия нормативно-правовых актов и нормативных документов, регулирующих вопросы обеспечения качества ЛС и принятых в исследуемый период. Выделены 4 этапа развития нормативно-правовой базы Украины в сфере обеспечения качества ЛС. Установлено, что пик нормотворческой активности наблюдался в 2001 г. Проанализирована активность нормотворческой деятельности разных субъектов нормотворчества в сфере обеспечения качества ЛС в период 1991 - 2012 гг., из которых наибольшее количество (53 %) нормативно-правовых актов и нормативных документов введено в действие Министерством здравоохранения Украины. Установлено, что процесс обновления и дополнения нормативно-правовой базы в сфере обеспечения качества ЛС характеризуется высокими темпами, что обусловлено углублением ее гармонизации с европейским и международным законодательством в соответствии со стратегией евроинтеграции Украины.

Здійснено грунтовну характеристику співвідношення правових категорій "створення лікарських засобів" і "виробництво лікарських засобів". Водночас автором досліджено й охарактеризовано стадії, етапи створення лікарських засобів від моменту обгрунтування ідеї щодо його створення до моменту реалізації відповідного лікарського засобу. Доведено те, що "створення лікарських засобів" і "виробництво лікарських засобів" є родо-видовою категорією, де створення є родовою, а виробництво видовою категорією. Відповідно, сформульовано автором власні детермінанти зазначених правових категорій, а саме: "створення лікарських засобів" і "виробництво лікарських засобів".

Мета роботи - аналіз розпоряджень і приписів Держлікслужби України щодо заборони реалізації лікарських засобів (ЛЗ) у 2015 - 2018 рр., які підпали під заборону реалізації за країною-постачальником, за формами випуску та фармакологічними групами, а також обгрунтування висновків, спрямованих на подальше вдосконалення забезпечення контролю якості ЛЗ. Результати. Виявлено, що з 41 країни-постачальника ЛЗ в Україну домінуюча кількість ЛЗ, що була заборонена до реалізації, виявлена в 9 країнах (67,98 %). Найбільша кількість ЛЗ, яка потрапила під заборону, припадає на Україну (32,25 %), Індію (15,98 %) та Німеччину (15,68 %), найменша кількість таких ЛЗ представлена Бельгією (5,03 %). Під заборону щодо реалізації ЛЗ за формами випуску переважно підпали ЛЗ у таблетованій формі (43,63 %). Лідерами серед ЛЗ за фармакологічними групами, які найчастіше підпадали під заборону щодо реалізації, були антигіпертензивні засоби (18,23 %), антисептичні та дезінфікуючі засоби (15,63 %), а також - гормональні (15,63 %). Висновки: проведений аналіз розпоряджень і приписів Держлікслужби України щодо заборони реалізації ЛЗ у 2015 - 2018 рр. свідчить про значне зменшення їх кількості у 2018 р., що свідчить про удосконалення державної системи контролю якості. Найбільша кількість ЛЗ, яка потрапила під заборону, була виявлена в Україні, Індії та Німеччині; переважали ЛЗ у таблетованій та рідкій формах; найчастіше підпадали під заборону щодо реалізації антигіпертензивні, антисептичні, дезінфікуючі та гормональні засоби. Впровадження єдиної системи моніторингу обігу лікарських засобів шляхом маркування ЛЗ контрольними ідентифікаційними знаками на основі 2-D кодування надасть можливість відслідковувати весь ланцюг постачання ЛЗ від виробника до кінцевого споживача та, відповідно, посилить контроль за якістю лікарських засобів, їх виробництвом та ввезенням, що протидіятиме потраплянню в Україну фальсифікованих або контрафактних препаратів.

Виготовлення лікарських засобів (ЛЗ) в аптеках є частиною належного фармацевтичного забезпечення населення. Його обсяги в Україні останнім часом скорочуються, але поширення виготовлення ЛЗ в аптеках приватної форми власності свідчить про перспективність цього виду діяльності. Мета роботи - аналіз сучасного стану виготовлення ЛЗ в аптеках та його законодавчого регулювання в зарубіжних країнах, формулювання основних напрямів реформування законодавства України з цього питання. Матеріалами дослідження були наукові публікації у рецензованих зарубіжних виданнях із подальшим використанням бібліосемантичного методу, методу узагальнення та системного аналізу даних. Аналіз публікацій стосовно практики виготовлення ЛЗ у зарубіжних країнах свідчить про зростання її обсягів. У більшості країн така діяльність є невід'ємною частиною фармацевтичної опіки та належного забезпечення населення ЛЗ. Поряд зі звичайними аптеками, широко розповсюджене виготовлення ЛЗ у лікарняних аптеках. Структура виготовлення ЛЗ у кожній країні відрізняється. За звітом компанії Global Market Insights за 2018 р. основними терапевтичними напрямами в ній була замісна гормонотерапія, знеболення, дерматологія, спеціалізовані ЛЗ та парентеральне харчування. За останні декілька років було здійснено перегляд нормативної бази, яка регламентує виготовлення ліків в аптеках. В ЄС оновлено Настанову PIC/S та затверджено другий варіант Резолюції Ради ЄС із виготовлення ЛЗ в аптеках. Для контролю розповсюдження серійного виготовлення стерильних ЛЗ, у США з 2013 р. цей вид діяльності контролюється FDA. Обов'язковою вимогою до здійснення серійного виготовлення стерильних ЛЗ за кордоном є дотриманням вимог GMP. Таким чином, розвиток аптечного виготовлення є перспективним напрямом фармацевтичної діяльності. Незважаючи на скорочення кількості виробничих аптек, в Україні аптеки готують і специфічні ЛЗ. Контроль якості ЛЗ, виготовлених в умовах аптеки, регламентується низкою нормативних документів, вимоги яких схожі з міжнародними. Однак для відповідності сучасним світовим тенденціям необхідно здійснити їх перегляд та оновлення.