 Миргород, В. С. Рубрикатор НБУВ: Шифр журнала: Кл.слова (ненормированные): гель із фітокомплексом -- ефективність -- консерванти -- Euxyl 9010К (90 % феноксіетанол -- 10 % етилгексилгліцерин) -- метилпарагідроксибензоат (Е218) -- сорбінова кислота -- сорбат калію -- бензойна кислота Анотація: Микробиологическая стабильность лекарственных средств всегда требует пристального внимания на этапе фармацевтической разработки состава, поскольку микробное загрязнение может представлять угрозу и для здоровья пациента, и для стабильности лекарственного средства. Уровень микробного загрязнения можно контролировать путем мониторинга качества исходного сырья, соблюдения соответствующей санитарной обработки производственных помещений и оборудования, использования научно обоснованного консервирующего вещества в составе препарата. Цель работы - обоснование использования консервирующего вещества и его концентрации в составе разрабатываемого геля с фитокомплексом. Объекты исследования - образцы геля с добавлением консервирующих веществ: Euxyl 9010К (90 % феноксиэтанол, 10 % этилгексилглицерин), метилпарагидроксибензоата (Е218), сорбиновой кислоты, сорбата калия, бензойной кислоты. Использовали концентрации антимикробных веществ, отвечающих их среднему значению от диапазона используемых концентраций. В ходе исследований использовали методику оценки эффективности антимикробных консервантов, представленную в ГФУ 2,0. Экспериментальные исследования с использованием консервантов Euxyl 9010К 0,60 %, метилпарагидроксибензоата 0,25 %, сорбиновой кислоты 0,10 %, сорбата калия 0,25 %, бензойной кислоты 0,15 % в составе образцов разрабатываемого геля с фитокомплексом показали: результаты для всех образцов полностью соответствуют требованиям ГФУ к лекарственным препаратам для наружного применения по показателю антимикробной эффективности консервантов. По результатам первого этапа исследований, наибольшую антимикробную эффективность показал образец с консервантом Euxyl 9010К. Предмет второго этапа - обоснование концентрации Euxyl 9010К (0,45, 0,60 и 0,75 %); установлено, что образцы геля с концентрациями Euxyl 9010К 0,60 и 0,75 % соответствуют требованиям ГФУ к лекарственным препаратам для наружного применения по показателю антимикробной эффективности консервантов. Образец с концентрацией Euxyl 9010К 0,45 % также соответствует требованиям, но логарифм уменьшения количества жизнеспособных клеток бактерий Pseudomonas aeruginosa через 2 суток хранения составляет 2,00, что отвечает предельным значениям по ГФУ. Выводы: экспериментально обоснована целесообразность использования в качестве консерванта Euxyl 9010К (90 % феноксиэтанол, 10 % этилгексилглицерин) в концентрации 0,60 %. !oprip481_H.pft: FILE NOT FOUND! Дод. точки доступу: Башура, О. Г.; Стрілець, О. П.; Бобро, С. Г.; Стрельников, Л. С. |