Проанализированы нарушения в вопросах обеспечения качества лекарственных средств субъектами фармацевтической деятельности. Описаны основные элементы и принципы внедрения системы управления качеством на фармацевтическом предприятии, занимающемся оптовой реализацией лекарственных средств в соответствии с требованиями надлежащей дистрибьюторской практики и ДСТУ ISO 9001-2001 (ISO 9001:2000).

Проаналізовано стан впровадження системи управління якістю у суб'єктах фармацевтичної діяльності м. Києва. Встановлено, що впровадження системи управління якістю здійснюється повільно. Обгрунтовано алгоритм розробки та впровадження системи управління якістю у суб'єкті фармацевтичної діяльності. Відповідно до процесного підходу щодо управління якістю у аптечних закладах запропоновано процесну модель їх діяльності щодо забезпечення якості лікарських засобів (ЛЗ) на етапах їх оптової та роздрібної реалізації. Розроблено методичні підходи до створення структури та змісту документів системи управління якістю: настанови з якості, стандартних операційних процедур. Розроблено та запропоновано інструктивно-методичні матеріали, алгоритми та схеми реалізації принципів системи якості для оптимізації діяльності аптечних закладів щодо забезпечення якості ЛЗ на етапах їх оптової та роздрібної реалізації.