Розглянуто питання філософії якості. Охарактеризовано методи менеджменту якості. Розкрито основи стандартизації та сертифікації товарів і послуг. Висвітлено механізми функціонування національної системи стандартизації та сертифікації продукції, зокрема фармацевтичної. Увагу приділено класифікації лікарських засобів, відмінностям лікарського препарату від іншої продукції, видам фальсифікатів, життєвому циклу лікарського препарату. Подано інформацію про міжнародні та європейські організації з сертифікації, а також про національну систему УкрСЕПРО сертифікації в Україні. Описано форми та способи підтвердження відповідності продукції в законодавчо регульованій та законодавчо не регульованій сферах. Висвітлено основні напрями та завдання системи стандартизації фармацевтичної продукції в Україні.