Простийпошук |
Розширенийпошук |
Покажчики
|
Професійний пошук |
Рубрикатор НБУВ |
Розподілений пошук |
Бази даних
Наукова періодика України - результати пошуку
Книжкові видання та компакт-дискиЖурнали та продовжувані виданняАвтореферати дисертаційРеферативна база данихНаукова періодика УкраїниТематичний навігаторАвторитетний файл імен осіб
 |
Для швидкої роботи та реалізації всіх функціональних можливостей пошукової системи використовуйте браузер "Mozilla Firefox" |
|
|
Повнотекстовий пошук
| Знайдено в інших БД: | Книжкові видання та компакт-диски (5) | Журнали та продовжувані видання (2) | Автореферати дисертацій (1) | Реферативна база даних (25) | Авторитетний файл імен осіб (1) |
Список видань за алфавітом назв: Авторський покажчик Покажчик назв публікацій  |
Пошуковий запит: (<.>A=Зупанець К$<.>) | ||||
|
Загальна кількість знайдених документів : 30 Представлено документи з 1 до 20 |
||||
| ||||
| 1. | 
Доброва В. Є. Розробка методичних підходів до створення стандартних операційних процедур на місці проведення клінічного випробування [Електронний ресурс] / В. Є. Доброва, К. О. Зупанець, К. Л. Ратушна // Клінічна фармація. - 2013. - Т. 17, № 3. - С. 16-20. - Режим доступу: http://nbuv.gov.ua/UJRN/KlPh_2013_17_3_5 Встановлено необхідність наукового обгрунтування підходів до створення стандартної операційної процедури (СОП) та розробки методичних засад із побудови системи регламентуючої документації на місці проведення дослідження (МПД). З метою стандартизації документування процесів клінічного випробування запропоновано загальну модель розробки СОП, яка дозволяє уніфікувати та удосконалити процес її створення і складається з 9 основних етапів: колективне обговорення та визначення виконавців; створення робочої версії; рецензування; корегування; затвердження; оцінка якості; навчання персоналу; впровадження та внесення до бази СОП; періодичний перегляд та оновлення. Наведено рекомендації щодо реалізації кожного складового етапу моделі, а також визначено дії та відповідальність персоналу, залученого до процесу розробки СОП. Проведено детальний аналіз щодо вибору стилю викладення СОП залежно від її функціонального призначення та визначено ключові елементи структури СОП. Запропоновані методичні підходи є теоретичною базою для створення системи регламентуючої документації на МПД та ефективного управління нею. | |||
| 2. | 
Доброва В. Є. Наукове обгрунтування ролі стандартних операційних процедур у системі забезпечення якості клінічного випробування лікарських засобів [Електронний ресурс] / В. Є. Доброва, К. О. Зупанець, К. Л. Ратушна // Управління, економіка та забезпечення якості в фармації. - 2013. - № 1. - С. 23-28. - Режим доступу: http://nbuv.gov.ua/UJRN/Uezyaf_2013_1_7 | |||
| 3. | 
Зупанець К. О. Експериментальна оцінка впливу композиції на основі кверцетину та похідних глюкозаміну на перебіг остеоартриту з синовітом у щурів [Електронний ресурс] / К. О. Зупанець, Н. В. Дєдух, І. А. Отрішко, С. К. Шебеко // Український біофармацевтичний журнал. - 2010. - № 2. - С. 18-23. - Режим доступу: http://nbuv.gov.ua/UJRN/ubfj_2010_2_5 | |||
| 4. |
Доброва В. Є. Аналіз та дослідження ризиків втрати якості даних у клінічному випробуванні [Електронний ресурс] / В. Є. Доброва, К. О. Зупанець, К. Л. Ратушна // Клінічна фармація. - 2014. - Т. 18, № 1. - С. 4-10. - Режим доступу: http://nbuv.gov.ua/UJRN/KlPh_2014_18_1_3 Виявлення ризиків має важливе значення під час належного планування клінічного випробування (КВ), тому що при цьому здійснюється аналіз інформації стосовно можливих невідповідностей, що дозволяє розробити відповідну програму дій і вжити заходів для їх мінімізації та запровадити основу для подальшої реалізації концепції управління ризиками для якості. З метою виявлення факторів, які потенційно можуть негативно вплинути на якість даних КВ, проведено дослідження, в результаті якого визначено та проаналізовано 12 базових факторів, що можуть негативно вплинути на ризик виникнення невідповідностей під час реєстрації та аналізу даних у КВ і на якість усього дослідження в цілому, та проведено їх деталізацію із виділенням складових блоків елементів. Для проведення експертної оцінки можливого впливу базових факторів розроблено анкету, яка включала в себе характеристики кваліфікації та досвіду опитуваних і спеціальні питання щодо оцінки ризиків. Проаналізовано склад групи експертів за основними показниками та здійснено оцінку значущості впливу 12 базових факторів у всій групі та підгрупах експертів, розподілених за досвідом участі у КВ. Зазначено, що для проведення подальшого аналізу цих факторів і визначення імовірності виникнення ризиків можливих невідповідностей під час реєстрації та аналізу даних у КВ необхідно розподілити експертів на вищезазначені підгрупи. Це дозволить досягти найвищий рівень внутрішньогрупової узгодженості експертів та одержати всебічну оцінку взаємозв'язку 12 факторів впливу і можливих ризиків. Враховуючи рівень компетентності та досвідченості експертів із досвідом участі у КВ, оцінки цієї підгрупи експертів представляють найбільший інтерес для даного дослідження та мають стати предметом подальшого аналізу. | |||
| 5. | 
Зупанець К. О. Комп’ютерне моделювання взаємодії глюкозаміну гідрохлориду, N-ацетилглюкозаміну та кверцетину при їх сумісному композиційному застосуванні [Електронний ресурс] / К. О. Зупанець // Клиническая информатика и телемедицина. - 2010. - Т. 6, вып. 7. - С. 118-124. - Режим доступу: http://nbuv.gov.ua/UJRN/kiit_2010_6_7_21 | |||
| 6. |
Ратушна К. Л. Дослідження рівня професійної підготовки фахівців з клінічних досліджень на базі системи самооцінок [Електронний ресурс] / К. Л. Ратушна, К. О. Зупанець, В. Є. Доброва // Управління, економіка та забезпечення якості в фармації. - 2014. - № 1. - С. 36-42. - Режим доступу: http://nbuv.gov.ua/UJRN/Uezyaf_2014_1_8 | |||
| 7. |
Ратушна К. Л. Управління й економіка фармації обґрунтування та розробка процесної моделі системи управління клінічними даними на місці проведення дослідження [Електронний ресурс] / К. Л. Ратушна, К. О. Зупанець, В. Є. Доброва // Управління, економіка та забезпечення якості в фармації. - 2013. - № 4. - С. 32-37. - Режим доступу: http://nbuv.gov.ua/UJRN/Uezyaf_2013_4_7 | |||
| 8. |
Ратушна К. Л. Дослідження аспектів управління ризиками втрати якості даних при клінічному випробуванні [Електронний ресурс] / К. Л. Ратушна, К. О. Зупанець, В. Є. Доброва, О. М. Котенко // Управління, економіка та забезпечення якості в фармації. - 2013. - № 5. - С. 16-24. - Режим доступу: http://nbuv.gov.ua/UJRN/Uezyaf_2013_5_5 | |||
| 9. |
Зупанець К. О. Використання імітаційного моделювання для кількісного оцінювання ризиків, пов’язаних із реєстрацією даних у клінічному випробуванні [Електронний ресурс] / К. О. Зупанець, К. Л. Ратушна, В. Є. Доброва, О. О. Андрєєва // Клінічна фармація. - 2014. - Т. 18, № 4. - С. 23-31. - Режим доступу: http://nbuv.gov.ua/UJRN/KlPh_2014_18_4_7 Важливим аспектом якості клінічних випробувань (КВ) є належна реєстрація даних, однією із складових якої є правильні та точні дані, внесені до індивідуальної реєстраційної форми (ІРФ) пацієнта/добровольця. Наведено результати оцінювання та моделювання ризиків для процесу внесення даних до ІРФ на місці проведення дослідження (МПД). У ході дослідження проаналізовано 292 ІРФ та вивчено журнали помилок і виправлень у ІРФ з 12 КВ, проведених у Клініко-діагностичному центрі Національного фармацевтичного університету (КДЦ НФаУ). Для оцінювання частоти помилок та виправлень у ІРФ запропоновано використання ключового показника ризику - коефіцієнта помилок (kn) та встановлено характеристичні інтервали його значень: оптимальний (0 - 3); загрозливий (3, 1 - 5); недопустимий (більше 5). Використовуючи метод Монте-Карло побудовано прогнозну модель зміни коефіцієнта помилок, за якою визначено, що ймовірність перевищення межі загрозливого інтервалу складає лише 0,026. Для цієї ситуації створено модель економічних наслідків з використанням даних стосовно можливого подовження терміну КВ та збільшення витрат, одержаних шляхом експертної оцінки. Ймовірність подовження проекту на максимальний термін до 4 днів складає 0,019, виникнення додаткових витрат у розмірі до 3 % від основного кошторису випробування складає 0,02. Одержані результати свідчать про високий рівень якості процесу внесення даних у ІРФ у КДЦ НФаУ. Запропоновану методику рекомендовано для здійснення моніторингу з боку спонсора, самоконтролю МПД та можна використовувати під час підготовки до візитів монітора, інспекцій чи аудитів, а також для планування та проведення інспекцій МПД регуляторними органами. | |||
| 10. |
Ратушна К. Л. Забезпечення якості біохімічних досліджень в системі управління даними при клінічних випробуваннях [Електронний ресурс] / К. Л. Ратушна, Н. С. Мазур, К. О. Зупанець, В. Є. Доброва // Український біофармацевтичний журнал. - 2013. - № 4. - С. 17. - Режим доступу: http://nbuv.gov.ua/UJRN/ubfj_2013_4_14 | |||
| 11. | 
Доброва В. Є. Забезпечення якості гематологічних досліджень на прикладі валідації методики визначення концентрація гемоглобіну в біологічних рідинах гемоглобінціанідним методом [Електронний ресурс] / В. Є. Доброва, К. О. Зупанець, С. В. Місюрьова, Н. С. Мазур // Системи обробки інформації. - 2015. - Вип. 2. - С. 104-107. - Режим доступу: http://nbuv.gov.ua/UJRN/soi_2015_2_30 З метою забезпечення якості клініко-лабораторних досліджень в Лабораторії клінічної діагностики Клініко-діагностичного центру Національного фармацевтичного університету визначено особливості, підходи та вимоги до оцінки придатності лабораторних методик, розроблено валідаційну процедуру і проведено валідацію методики "Визначення концентрації гемоглобіну в біологічних рідинах гемоглобінціанідним методом при роботі на автоматичній гематологічній системі ADVIA 60 CT і спектрофотометрі UNICO 2800UV/VIS". Доведено, що робочі характеристики відповідають регламентованим, задовольняють встановленим критеріям. | |||
| 12. |
Зупанець К. О. Розробка алгоритму оцінки побічних явищ/реакцій під час проведення клінічного випробування лікарських засобів [Електронний ресурс] / К. О. Зупанець // Клінічна фармація. - 2015. - Т. 19, № 1. - С. 10-16. - Режим доступу: http://nbuv.gov.ua/UJRN/KlPh_2015_19_1_4 Особливо важливого значення набуває оцінка небажаних явищ дії лікарських засобів (ЛЗ) у клінічних випробуваннях (КВ), коли необхідно максимально чітко обгрунтувати, виявити та всебічно оцінити побічний вплив ЛЗ, тому що така інформація стане основою для подальших етапів КВ, а також для майбутніх напрямків з фармаконадзору. Згідно з порядком проведення КВ в Україні (наказ № 690 від 23.09.2009) побічні реакції (ПР) розглядаються як такі, що мають принаймні припустиму вірогідність причинно-наслідкового зв'язку між застосуванням ЛЗ. При цьому визначення побічного явища (ПЯ) не є таким рівнозначним, адже інколи теж передбачає виникнення "відхилення від норми" (англ. abnormality) поза застосуванням досліджуваного препарату. Проведено аналіз документації 17 КВ з метою визначення понять ПР/ПЯ щодо оцінки, реєстрації та контролю небажаних та несприятливих проявів під час проведення КВ нових ЛЗ та досліджень біоеквівалентності. В результаті аналізу встановлено порушення в синхронізації інформації стосовно розуміння та оцінювання ПР/ПЯ між усіма учасниками процесу клінічних випробувань або вивчення біоеквівалентності. Для упорядкування інформації стосовно розуміння та оцінювання ПР/ПЯ розроблено відповідні алгоритми оцінки дослідником (або монітором) відхилень від нормальних показників з метою коректного внесення даних співдослідником до ІРФ та первинної документації, що надає змогу провести всебічний аналіз ПР/ПЯ, мінімізувати виникнення помилок під час внесення даних та стандартизувати процес внесення даних стосовно відхилень від нормальних показників, стандартизувати процес фіксації та оцінки ПР/ПЯ згідно з міжнародними вимогами. Впровадження такого алгоритму в систему роботи місця проведення дослідження надасть змогу значно полегшити роботу монітора, а також співдослідників, що займаються процесом збору моніторингу та внесення даних під час проведення клінічного випробування. | |||
| 13. |
Зупанець К. О. Модель взаємодії між сторонами, залученими до управління клінічними випробуваннями, в процесі роботи з даними [Електронний ресурс] / К. О. Зупанець, В. Є. Доброва // Клінічна фармація. - 2016. - Т. 20, № 1. - С. 26-32. - Режим доступу: http://nbuv.gov.ua/UJRN/KlPh_2016_20_1_7 Проведено аналіз забезпечення реєстрації даних на місці проведення випробувань у процесі управління I фазою клінічних випробувань та дослідженнями біоеквівалентності лікарських засобів (ЛЗ) і встановлено, що динаміка показників ризику "Помилки під час проведення клінічних випробувань і накопичення клінічних даних на місці проведення випробувань ЛЗ" та "Неналежна реєстрація та оперування клінічними даними" зумовлюються діями персоналу під час проведення збору інформації, реєстрування її у первинну документацію, перенесення даних у індивідуальні реєстраційні форми, а також контролем якості виконання цих процесів. Визначено важливу роль чіткої організації роботи усіх сторін, які залучаються до таких процесів. Запропоновано модель функціональної взаємодії та визначено розподіл обов'язків між сторонами, залученими до управління клінічними випробуваннями I фази, та дослідженнями біоеквівалентності ЛЗ під час оцінки первинної документації та індивідуальних реєстраційних форм. Впровадження запропонованих підходів у систему роботи місць проведення випробувань надасть змогу забезпечити реалізацію принципів менеджменту якості під час управління клінічними випробуваннями I фази та дослідженнями біоеквівалентності ЛЗ, а також спростить перехід на електронні індивідуальні реєстраційні форми. | |||
| 14. |
Зупанець К. О. Електронна індивідуальна реєстраційна форма як інструмент управління якістю клінічних досліджень з біоеквівалентності [Електронний ресурс] / К. О. Зупанець, В. Є. Доброва, О. О. Андрєєва // Управління, економіка та забезпечення якості в фармації. - 2016. - № 1. - С. 19-25. - Режим доступу: http://nbuv.gov.ua/UJRN/Uezyaf_2016_1_6 | |||
| 15. |
Зупанець К. О. Наукове обґрунтування інтегрованої системи управління клінічним випробуванням лікарських засобів на місці проведення дослідження [Електронний ресурс] / К. О. Зупанець, В. Є. Доброва, О. М. Проскурня // Управління, економіка та забезпечення якості в фармації. - 2015. - № 4. - С. 60-66. - Режим доступу: http://nbuv.gov.ua/UJRN/Uezyaf_2015_4_12 | |||
| 16. |
Зупанець К. О. Аналіз проблем забезпечення належної роботи з даними, які отримані при проведенні клінічного дослідження [Електронний ресурс] / К. О. Зупанець // Управління, економіка та забезпечення якості в фармації. - 2014. - № 6. - С. 60-66. - Режим доступу: http://nbuv.gov.ua/UJRN/Uezyaf_2014_6_11 | |||
| 17. |
Зупанець К. О. Управління й економіка фармації забезпечення якості оцінки клінічних випробувань лікарських засобів шляхом врахування впливу супутньої терапії [Електронний ресурс] / К. О. Зупанець // Управління, економіка та забезпечення якості в фармації. - 2015. - № 2. - С. 38-42. - Режим доступу: http://nbuv.gov.ua/UJRN/Uezyaf_2015_2_9 | |||
| 18. | 
Зупанець К. О. Вивчення аспектів захисту суб’єктів досліджень у клінічних випробуваннях І фази та дослідженнях біоеквівалентності [Електронний ресурс] / К. О. Зупанець, В. Є. Доброва, Т. Ю. Колодєзна // Запорожский медицинский журнал. - 2016. - № 2. - С. 93-98. - Режим доступу: http://nbuv.gov.ua/UJRN/Zmzh_2016_2_20 | |||
| 19. | 
Зупанець К. О. Е-менеджмент даних та електронна індивідуальна реєстраційна форма як необхідні засоби централізованого моніторингу клінічного випробування [Електронний ресурс] / К. О. Зупанець, В. Є. Доброва // Фармацевтичний часопис. - 2016. - № 2. - С. 39-42. - Режим доступу: http://nbuv.gov.ua/UJRN/Phch_2016_2_10 | |||
| 20. |
Зупанець К. О. Аналіз думки фахівців щодо впровадження концептуальних положень управління ризиками у клінічні дослідження лікарських засобів [Електронний ресурс] / К. О. Зупанець, В. Є. Доброва // Запорожский медицинский журнал. - 2016. - № 3. - С. 93-98. - Режим доступу: http://nbuv.gov.ua/UJRN/Zmzh_2016_3_20 На современном этапе развития фармацевтической отрасли управление рисками качества становится неотъемлемой составляющей всех процессов разработки и исследования лекарственных средств. Поэтому необходимо должным образом внедрять эту методологию во все структуры, которые принимают участие в сложном и многостадийном процессе создания лекарственных препаратов, включая сотрудников мест проведения клинических исследований (КИ). Цель работы - изучить мнения компетентных отечественных специалистов в сфере КИ лекарственных средств и путём тщательного анализа полученных при опросе результатов сформировать стратегические пути управления рисками КИ в работе места проведения исследования, а также определить возможные осложнения при практической реализации этих подходов. Проведён опрос экспертной группы (17 человек) для выбора индикаторов и показателей измерения рисков КИ на месте исследований, а также их допустимых уровней, для чего был разработан опросник. Оценка результатов осуществлялась с помощью методов непараметрической статистики. Установлены отличия в представлении различными заинтересованными сторонами концептуального содержания и практического значения управления качеством и применения риск-ориентированных подходов на месте проведения исследований для качества КИ, что может стать препятствием на пути их внедрения. Доказано, что внедрение риск-ориентированного мониторинга в систему управления КИ на месте проведения исследования соответствует интересам всех заинтересованных сторон, вовлечённых в проведение исследования. Общая заинтересованность представителей заказчика, регуляторного органа и исследователей должна стать важным основанием для реализации на месте проведения исследования риск-ориентированного управления. На этой почве необходимо сформировать единое понимание терминологии, целей и ожидаемых результатов управления рисками на месте проведения испытания, а также чёткое определение ролей и обязанностей каждой из сторон. Выводы: обоснована целесообразность внедрения концепции управления рисками на месте проведения исследования, практическая направленность, а также необходимость разработки научно-методических подходов по её внедрению, способствующих формированию единого базиса для деятельности и согласованного взаимодействия заинтересованных сторон, привлечённых к управлению КИ. | |||
| ||||
Попередній перегляд: 
Реферативна БД
 |
| Відділ наукової організації електронних інформаційних ресурсів |
 Пам`ятка користувача |