Простийпошук |
Розширенийпошук |
Покажчики
|
Професійний пошук |
Рубрикатор НБУВ |
Розподілений пошук |
Бази даних
Наукова періодика України - результати пошуку
Книжкові видання та компакт-дискиЖурнали та продовжувані виданняАвтореферати дисертаційРеферативна база данихНаукова періодика УкраїниТематичний навігаторАвторитетний файл імен осіб
 |
Для швидкої роботи та реалізації всіх функціональних можливостей пошукової системи використовуйте браузер "Mozilla Firefox" |
|
|
Повнотекстовий пошук
| Знайдено в інших БД: | Книжкові видання та компакт-диски (6) | Журнали та продовжувані видання (1) | Автореферати дисертацій (2) | Реферативна база даних (42) | Авторитетний файл імен осіб (1) |
Список видань за алфавітом назв: Авторський покажчик Покажчик назв публікацій  |
Пошуковий запит: (<.>A=Доброва В$<.>) | ||||
|
Загальна кількість знайдених документів : 54 Представлено документи з 1 до 20 |
||||
| ||||
| 1. | 
Доброва В. Є. Розробка методичних підходів до створення стандартних операційних процедур на місці проведення клінічного випробування [Електронний ресурс] / В. Є. Доброва, К. О. Зупанець, К. Л. Ратушна // Клінічна фармація. - 2013. - Т. 17, № 3. - С. 16-20. - Режим доступу: http://nbuv.gov.ua/UJRN/KlPh_2013_17_3_5 Встановлено необхідність наукового обгрунтування підходів до створення стандартної операційної процедури (СОП) та розробки методичних засад із побудови системи регламентуючої документації на місці проведення дослідження (МПД). З метою стандартизації документування процесів клінічного випробування запропоновано загальну модель розробки СОП, яка дозволяє уніфікувати та удосконалити процес її створення і складається з 9 основних етапів: колективне обговорення та визначення виконавців; створення робочої версії; рецензування; корегування; затвердження; оцінка якості; навчання персоналу; впровадження та внесення до бази СОП; періодичний перегляд та оновлення. Наведено рекомендації щодо реалізації кожного складового етапу моделі, а також визначено дії та відповідальність персоналу, залученого до процесу розробки СОП. Проведено детальний аналіз щодо вибору стилю викладення СОП залежно від її функціонального призначення та визначено ключові елементи структури СОП. Запропоновані методичні підходи є теоретичною базою для створення системи регламентуючої документації на МПД та ефективного управління нею. | |||
| 2. | 
Усенко В. Ф. Дослідження переносимості і безпеки нового оригінального препарату "Квертин" [Електронний ресурс] / В. Ф. Усенко, І. О. Зупанець, Н. П. Безугла, В. Є. Доброва, О. С. Шаламай // Український медичний альманах. - 2011. - № 4. - С. 208-209. - Режим доступу: http://nbuv.gov.ua/UJRN/Uma_2011_4_59 | |||
| 3. | 
Доброва В. Є. Наукове обгрунтування ролі стандартних операційних процедур у системі забезпечення якості клінічного випробування лікарських засобів [Електронний ресурс] / В. Є. Доброва, К. О. Зупанець, К. Л. Ратушна // Управління, економіка та забезпечення якості в фармації. - 2013. - № 1. - С. 23-28. - Режим доступу: http://nbuv.gov.ua/UJRN/Uezyaf_2013_1_7 | |||
| 4. |
Доброва В. Є. Розробка методики статистичної оцінки переносимості лікарських засобів при проведенні клінічних досліджень [Електронний ресурс] / В. Є. Доброва, І. А. Зупанець // Управління, економіка та забезпечення якості в фармації. - 2010. - № 6. - С. 12-20. - Режим доступу: http://nbuv.gov.ua/UJRN/Uezyaf_2010_6_4 | |||
| 5. |
Доброва В. Є. Теоретичні аспекти планування вимірювальних експериментів при проведенні клінічних досліджень лікарських засобів [Електронний ресурс] / В. Є. Доброва // Управління, економіка та забезпечення якості в фармації. - 2010. - № 3. - С. 6-11. - Режим доступу: http://nbuv.gov.ua/UJRN/Uezyaf_2010_3_3 | |||
| 6. | 
Доброва В. Є. Методичні засади оцінки фінансової компенсації участі добровольців у клінічних випробуваннях [Електронний ресурс] / В. Є. Доброва // Запорожский медицинский журнал. - 2013. - № 5. - С. 112–115. - Режим доступу: http://nbuv.gov.ua/UJRN/Zmzh_2013_5_32 Получение достоверного результата клинического испытания и необходимость его распространения на генеральную совокупность больных требует решения задачи привлечения достаточного количества лиц к участию в исследовании в качестве объектов наблюдения в составе группы, участники которой получают исследуемое лекарственное средство, или в составе контрольной группы. Для определения базовых показателей для расчета почасовой компенсации проведен анкетный опрос здоровых добровольцев и экспертов-специалистов, а также анализ его результатов. С помощью метода попарных сравнений и процедуры итерационного уточнения групповой оценки обработали результаты экспертного опроса специалистов. На основе полученных результатов выделили 9 показателей и установили значимость каждого из них в виде единиц дискомфорта. Разработали и обосновали методику расчета финансовой компенсации за участие в клинических испытаниях для здоровых добровольцев, которая является важной составляющей системы стимулирования их участия в таких исследованиях. Предложены 2 способа расчета финансовой компенсации: первый - почасовая компенсация за время, потраченное на клинические испытания, второй - почасово-премиальная компенсация за возможный дискомфорт от участия в клинических испытаниях в соответствии с морально-этическими правилами проведения исследований с участием людей в качестве объектов наблюдения. | |||
| 7. |
Зупанець І. А. Розробка моделі організації клінічних випробувань генеричних лікарських засобів [Електронний ресурс] / І. А. Зупанець, М. Г. Старченко, В. Є. Доброва // Запорожский медицинский журнал. - 2011. - т. 13, № 4. - С. 23-27. - Режим доступу: http://nbuv.gov.ua/UJRN/Zmzh_2011_13_4_8 Определены основные составные процесса разработки и исследований новых генерических лекарственных средств, обоснована и создана концептуальная модель разработки и исследований генерических лекарственных средств с учетом требований GMP, GCP и GLP. Предложенные методические подходы могут гарантировать получение достоверного подтверждения эквивалентности и взаимозаменяемости генерического и инновационного лекарственных средств. | |||
| 8. |
Доброва В. Є. Аналіз факторів дискомфорту з урахуванням вимог до належного планування клінічних випробувань за участю здорових добровольців [Електронний ресурс] / В. Є. Доброва, М. Г. Старченко, І. A. Зупанець, О. М. Котенко // Запорожский медицинский журнал. - 2011. - т. 13, № 5. - С. 16-21. - Режим доступу: http://nbuv.gov.ua/UJRN/Zmzh_2011_13_5_6 Клинические испытания I фазы инновационного лекарственного средства и исследования биоэквивалентности референтного и генерического лекарственного средства - исследования, где субъектом является здоровый доброволец (за исключением некоторых групп лекарственных средств). Они не являются терапевтическими исследованиями, поэтому здоровые добровольцы получают денежную компенсацию за неудобства. Опрошены специалисты в сфере клинических испытаний с целью определения факторов дискомфорта при проведении исследований при участии здоровых добровольцев. Проведен анализ результатов, определены показатели дискомфорта и их группы для оценки неудобств участия здоровых добровольцев в клинических испытаниях I фазы и биоэквивалентности. | |||
| 9. |
Доброва В. Є. Розробка критеріїв оцінки місць проведення клінічних досліджень за участі здорових добровольців [Електронний ресурс] / В. Є. Доброва, М. Г. Старченко, І. А. Зупанець, О. М. Котенко // Запорожский медицинский журнал. - 2011. - т. 13, № 6. - С. 21-25. - Режим доступу: http://nbuv.gov.ua/UJRN/Zmzh_2011_13_6_8 В соответствии с требованиями ICH GCP и действующих регуляторных требований, спонсор клинического испытания отвечает за выбор места проведения исследования и исследователей. Проведено анкетирование специалистов в сфере клинических исследований, систематизированы специфические требования и разработаны критерии оценки места проведения клинических испытаний при участии здоровых добровольцев. Разработанные критерии позволяют спонсорам клинических испытаний или его представителям (контрактным исследовательским организациям) еще на этапе подготовки клинического испытания адекватно оценить возможности места проведения исследования, осуществить обоснованный выбор места проведения исследования, а также выбрать исследователей для проведения клинических исследований І фазы или исследований биоэквивалентности лекарственных средств. | |||
| 10. | 
Доброва В. Е. Моделирование процессов измерений при клинических испытаниях лекарственных средств [Електронний ресурс] / В. Е. Доброва, Е. С. Колесник, К. Л. Ратушная // Системи обробки інформації. - 2013. - Вип. 3. - С. 124-128. - Режим доступу: http://nbuv.gov.ua/UJRN/soi_2013_3_31 Рассмотрены особенности проведения измерений при клинических исследованиях. Проанализированы факторы, воздействующие на измеряемые параметры в лабораторно-клинических условиях. Предложена модель измерений при клинических исследованиях, учитывающая влияние нелечебных факторов. Выделены и классифицированы причины и источники неопределенностей, возникающих при измерениях критериев оценки свойств новых лекарственных средств. | |||
| 11. |
Доброва В. Є. Аналіз та дослідження ризиків втрати якості даних у клінічному випробуванні [Електронний ресурс] / В. Є. Доброва, К. О. Зупанець, К. Л. Ратушна // Клінічна фармація. - 2014. - Т. 18, № 1. - С. 4-10. - Режим доступу: http://nbuv.gov.ua/UJRN/KlPh_2014_18_1_3 Виявлення ризиків має важливе значення під час належного планування клінічного випробування (КВ), тому що при цьому здійснюється аналіз інформації стосовно можливих невідповідностей, що дозволяє розробити відповідну програму дій і вжити заходів для їх мінімізації та запровадити основу для подальшої реалізації концепції управління ризиками для якості. З метою виявлення факторів, які потенційно можуть негативно вплинути на якість даних КВ, проведено дослідження, в результаті якого визначено та проаналізовано 12 базових факторів, що можуть негативно вплинути на ризик виникнення невідповідностей під час реєстрації та аналізу даних у КВ і на якість усього дослідження в цілому, та проведено їх деталізацію із виділенням складових блоків елементів. Для проведення експертної оцінки можливого впливу базових факторів розроблено анкету, яка включала в себе характеристики кваліфікації та досвіду опитуваних і спеціальні питання щодо оцінки ризиків. Проаналізовано склад групи експертів за основними показниками та здійснено оцінку значущості впливу 12 базових факторів у всій групі та підгрупах експертів, розподілених за досвідом участі у КВ. Зазначено, що для проведення подальшого аналізу цих факторів і визначення імовірності виникнення ризиків можливих невідповідностей під час реєстрації та аналізу даних у КВ необхідно розподілити експертів на вищезазначені підгрупи. Це дозволить досягти найвищий рівень внутрішньогрупової узгодженості експертів та одержати всебічну оцінку взаємозв'язку 12 факторів впливу і можливих ризиків. Враховуючи рівень компетентності та досвідченості експертів із досвідом участі у КВ, оцінки цієї підгрупи експертів представляють найбільший інтерес для даного дослідження та мають стати предметом подальшого аналізу. | |||
| 12. | 
Доброва В. Є. Дослідження противиразкової активності фармакологічного засобу з суцвіть липи у комплексі з електромагнітним випромінюванням міліметрового діапазону [Електронний ресурс] / В. Є. Доброва, Т. О. Куценко, К. О. Степанова, А. Ю. Позднякова // Фітотерапія. - 2009. - № 3. - С. 40-42. - Режим доступу: http://nbuv.gov.ua/UJRN/Fch_2009_3_9 | |||
| 13. | 
Доброва В. Є. Вплив препарату "альтабор" на показники імунологічного аналізу крові людини і динаміку температури тіла при дослідженні противірусної ефективності [Електронний ресурс] / В. Є. Доброва, Т. В. Саєнко, А. С. Шаламай, Т. В. Крутських // Збірник наукових праць співробітників НМАПО ім. П. Л. Шупика. - 2013. - Вип. 22(2). - С. 26-31. - Режим доступу: http://nbuv.gov.ua/UJRN/Znpsnmapo_2013_22(2)__6 Відповідно до сучасних вимог розробки та дослідження оригінальних лікарських засобів було заплановано та проведено II фазу клінічного випробування (КВ) препарату "Альтабор". Мета дослідження - оцінити вплив препарату "Альтабор", таблетки 20 мг, виробництва ПАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" на показники ІАК та динаміку температури тіла. До участі у II фазі КВ препарату "Альтабор" було залучено 180 пацієнтів з клінічними проявами грипу або ГРВІ, з них 89 осіб лікувалися препаратами базової терапії, 91 особа - препаратами базової терапії і "Альтабор", таблетки по 20 мг по 2 таблетки 4 рази на добу. Порівняльна оцінка статистичної значущості впливу виду терапії на динаміку показників проводилася за допомогою t-критерію Стьюдента для зв'язаних вибірок або критерію Уілкоксона. Для узагальнення результатів використовувалась методика глобальної змінної (GST-тест). За допомогою методики оцінки глобальної змінної доказово доведено, що включення препарату "Альтабор" у терапію захворювань грипу і ГРВІ позитивно впливає на динаміку усіх показників ІАК, в той час як для пацієнтів, що одержували лише базову терапію, різниця між цими показниками до та після лікування є статистично не значущою (Z | |||
| 14. |
Доброва В. Є. Дослідження противірусної ефективності препарату "Aльтабор" за допомогою методики оцінки композитної змінної [Електронний ресурс] / В. Є. Доброва, Т. В. Саєнко, А. С. Шаламай // Український медичний альманах. - 2012. - Т. 15, № 5. - С. 76-79. - Режим доступу: http://nbuv.gov.ua/UJRN/Uma_2012_15_5_24 | |||
| 15. | 
Доброва В. Є. Використання методів дисперсійного аналізу при клінічному дослідженні 1-ої фази препарату "АЛЬТАБОР" [Електронний ресурс] / В. Є. Доброва, M. Г. Старченко, Т. В. Саєнко // Клиническая информатика и телемедицина. - 2009. - Т. 5, Вип. 6. - С. 75-80. - Режим доступу: http://nbuv.gov.ua/UJRN/kiit_2009_5_6_17 | |||
| 16. |
Доброва В. Е. Теоретические аспекты планирования измерительных экспериментов при проведении клинических испытаний лекарственных средств [Електронний ресурс] / В. Е. Доброва // Системи обробки інформації. - 2010. - Вип. 4. - С. 145-147. - Режим доступу: http://nbuv.gov.ua/UJRN/soi_2010_4_35 Проанализированы и определены теоретические подходы к задаче планирования измерительных экспериментов при проведении клинических испытаний лекарственных средств. На базе предложенных теоретических подходов разработаны математические модели отдельных измерительных экспериментов, входящих в клинические испытания, с учетом этого выбраны и обоснованы приемлемые для оценки показатели. Рассмотрены причины возникновения неопределенностей при проведении клинических испытаний. | |||
| 17. | 
Доброва В. Є. Вплив широкосмугового сигналу електромагнітного випромінювання міліметрового діапазону низької інтенсивності на клітини кісткового мозку щурів [Електронний ресурс] / В. Є. Доброва, О. В. Должикова, Л. М. Малоштан, К. О. Степанова // Український журнал клінічної та лабораторної медицини. - 2009. - Т. 4, № 2. - С. 193-197. - Режим доступу: http://nbuv.gov.ua/UJRN/Ujkl_2009_4_2_45 | |||
| 18. |
Доброва В. Е. Подходы к расчетам неопределенности результатов клинических испытаний [Електронний ресурс] / В. Е. Доброва, Е. С. Колесник // Системи обробки інформації. - 2011. - Вип. 6. - С. 140-142. - Режим доступу: http://nbuv.gov.ua/UJRN/soi_2011_6_36 Проведен анализ особенностей оценки неопределенности результатов клинических испытаний. Рассмотрены причины и источники их возникновения, и проведена классификация видов неопределенностей. Предложены подходы к оценке неопределенностей при условии наличия множества количественных и качественных параметров. Выделены возможности реализации процедуры менеджмента неопределенности для планируемых в клинических испытаниях лабораторных и клинических измерений. Учтены особенности расчета неопределенности порядковых величин. | |||
| 19. |
Доброва В. Є. Методика статистичної оцінки переносимості лікарських засобів з урахуванням невизначеності вимірювань [Електронний ресурс] / В. Є. Доброва, І. А. Зупанець // Системи обробки інформації. - 2011. - Вип. 1. - С. 81-86. - Режим доступу: http://nbuv.gov.ua/UJRN/soi_2011_1_22 Проведено аналіз задач, що ставляться під час планування обробки результатів клінічних досліджень, який показав необхідність створення комплексної методики статистичної оцінки переносимості лікарськи засобів (ЛЗ) з урахуванням аспектів оцінки невизначеності вимірювань. Розроблено три статистичні моделі оцінки стану пацієнта (добровольця) під час визначення переносимості/безпечності ЛЗ, які можуть використовуватися залежно від цілей та завдань клінічних досліджень. На базі цих моделей створені алгоритми оцінки параметрів, показників, а також їх невизначеностей. Запропоновано алгоритми розрахунку оцінок критеріїв переносимості ЛЗ та інтегрального показника. | |||
| 20. |
Доброва В. Е. Анализ проблем валидации биоаналитических методик используемых при фармакологических и клинических исследованиях лекарственных средств [Електронний ресурс] / В. Е. Доброва, Л. Н. Малоштан // Системи обробки інформації. - 2007. - Вип. 6. - С. 29-31. - Режим доступу: http://nbuv.gov.ua/UJRN/soi_2007_6_12 Рассмотрены проблемы валидации аналитических методик, используемых в различных медико-биологических исследованиях. Проведеный анализ современной нормативной базы, затрагивающей вопросы разработки процессов валидации, показал, что в отличие от современных производственных процессов, которые, в большинстве своем, регламентируются и документируются в соответствии с системой Международных стандартов ISO серии 9000, лабораторные исследования проводятся без надлежащей систематизации и стандартизации. Предложены подходы к созданию планов валидации биоаналитических методик. | |||
| ||||
Попередній перегляд: 
Реферативна БД
 |
| Відділ наукової організації електронних інформаційних ресурсів |
 Пам`ятка користувача |