Виявлення ризиків має важливе значення під час належного планування клінічного випробування (КВ), тому що при цьому здійснюється аналіз інформації стосовно можливих невідповідностей, що дозволяє розробити відповідну програму дій і вжити заходів для їх мінімізації та запровадити основу для подальшої реалізації концепції управління ризиками для якості. З метою виявлення факторів, які потенційно можуть негативно вплинути на якість даних КВ, проведено дослідження, в результаті якого визначено та проаналізовано 12 базових факторів, що можуть негативно вплинути на ризик виникнення невідповідностей під час реєстрації та аналізу даних у КВ і на якість усього дослідження в цілому, та проведено їх деталізацію із виділенням складових блоків елементів. Для проведення експертної оцінки можливого впливу базових факторів розроблено анкету, яка включала в себе характеристики кваліфікації та досвіду опитуваних і спеціальні питання щодо оцінки ризиків. Проаналізовано склад групи експертів за основними показниками та здійснено оцінку значущості впливу 12 базових факторів у всій групі та підгрупах експертів, розподілених за досвідом участі у КВ. Зазначено, що для проведення подальшого аналізу цих факторів і визначення імовірності виникнення ризиків можливих невідповідностей під час реєстрації та аналізу даних у КВ необхідно розподілити експертів на вищезазначені підгрупи. Це дозволить досягти найвищий рівень внутрішньогрупової узгодженості експертів та одержати всебічну оцінку взаємозв'язку 12 факторів впливу і можливих ризиків. Враховуючи рівень компетентності та досвідченості експертів із досвідом участі у КВ, оцінки цієї підгрупи експертів представляють найбільший інтерес для даного дослідження та мають стати предметом подальшого аналізу.

  Повний текст PDF - 423.559 Kb    Зміст випуску     Цитування публікації

  Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"