Глобалізація, обмеженість ресурсів, зростання складності та кількості клінічних випробувань (КВ) і залучених у них пацієнтів/добровольців створюють умови, в яких одержання достовірних та науково обгрунтованих даних щодо ефективності та безпеки лікарського засобу (ЛЗ) є, хоч і важким, але першочерговим завданням. У зв'язку з цим стає актуальним використання прогресивних управлінських підходів при плануванні та організації КВ ЛЗ, зокрема управління ризиками для якості. Розглянуто методику оцінювання ризиків для якості даних у КВ на основі інструментів FMEA, а також результати її апробації у Клініко-діагностичному центрі Національного фармацевтичного університету. Під час розробки даної методики проаналізовано основні типи ризиків для якості даних у КВ та виділені відповідні порушення та помилки, які лежать у їх основі. В результаті експертного оцінювання причин виникнення та наслідків виділених порушень визначено величину ризиків для якості даних у КВ та здійснено їх відповідну категоризацію на серйозні, помірні та незначні. Встановлено, що найвищим є ризик "нерозуміння пацієнтом/добровольцем запитань співдослідника, помилки в заповненні щоденника", величина якого перевищує рівень помірного ризику. На підставі одержаних результатів сформульовано рекомендації щодо зменшення впливу цього ризику. Враховуючи наочність, простоту аналізу та інтерпретації одержаних результатів, розглянута методика дозволяє визначити та попередити загрози виникнення порушень і помилок при управлінні даними на місці проведення дослідження, а також вона може бути використана в процесі управління ризиками на етапі планування КВ ЛЗ, під час проведення аудитів та інспекцій регуляторних органів.

  Повний текст PDF - 399.926 Kb    Зміст випуску     Цитування публікації

  Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"