Наукова періодика України | Клінічна фармація | ||
Зупанець К. О. Модель взаємодії між сторонами, залученими до управління клінічними випробуваннями, в процесі роботи з даними / К. О. Зупанець, В. Є. Доброва // Клінічна фармація. - 2016. - Т. 20, № 1. - С. 26-32. - Режим доступу: http://nbuv.gov.ua/UJRN/KlPh_2016_20_1_7 Проведено аналіз забезпечення реєстрації даних на місці проведення випробувань у процесі управління I фазою клінічних випробувань та дослідженнями біоеквівалентності лікарських засобів (ЛЗ) і встановлено, що динаміка показників ризику "Помилки під час проведення клінічних випробувань і накопичення клінічних даних на місці проведення випробувань ЛЗ" та "Неналежна реєстрація та оперування клінічними даними" зумовлюються діями персоналу під час проведення збору інформації, реєстрування її у первинну документацію, перенесення даних у індивідуальні реєстраційні форми, а також контролем якості виконання цих процесів. Визначено важливу роль чіткої організації роботи усіх сторін, які залучаються до таких процесів. Запропоновано модель функціональної взаємодії та визначено розподіл обов'язків між сторонами, залученими до управління клінічними випробуваннями I фази, та дослідженнями біоеквівалентності ЛЗ під час оцінки первинної документації та індивідуальних реєстраційних форм. Впровадження запропонованих підходів у систему роботи місць проведення випробувань надасть змогу забезпечити реалізацію принципів менеджменту якості під час управління клінічними випробуваннями I фази та дослідженнями біоеквівалентності ЛЗ, а також спростить перехід на електронні індивідуальні реєстраційні форми. Цитованість авторів публікації: Бібліографічний опис для цитування: Зупанець К. О. Модель взаємодії між сторонами, залученими до управління клінічними випробуваннями, в процесі роботи з даними / К. О. Зупанець, В. Є. Доброва // Клінічна фармація. - 2016. - Т. 20, № 1. - С. 26-32. - Режим доступу: http://nbuv.gov.ua/UJRN/KlPh_2016_20_1_7.Додаткова інформація про автора(ів) публікації: (cписок формується автоматично, до списку можуть бути включені персоналії з подібними іменами або однофамільці) Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"
|
|
Всі права захищені © Національна бібліотека України імені В. І. Вернадського |