На современном этапе развития фармацевтической отрасли управление рисками качества становится неотъемлемой составляющей всех процессов разработки и исследования лекарственных средств. Поэтому необходимо должным образом внедрять эту методологию во все структуры, которые принимают участие в сложном и многостадийном процессе создания лекарственных препаратов, включая сотрудников мест проведения клинических исследований (КИ). Цель работы - изучить мнения компетентных отечественных специалистов в сфере КИ лекарственных средств и путём тщательного анализа полученных при опросе результатов сформировать стратегические пути управления рисками КИ в работе места проведения исследования, а также определить возможные осложнения при практической реализации этих подходов. Проведён опрос экспертной группы (17 человек) для выбора индикаторов и показателей измерения рисков КИ на месте исследований, а также их допустимых уровней, для чего был разработан опросник. Оценка результатов осуществлялась с помощью методов непараметрической статистики. Установлены отличия в представлении различными заинтересованными сторонами концептуального содержания и практического значения управления качеством и применения риск-ориентированных подходов на месте проведения исследований для качества КИ, что может стать препятствием на пути их внедрения. Доказано, что внедрение риск-ориентированного мониторинга в систему управления КИ на месте проведения исследования соответствует интересам всех заинтересованных сторон, вовлечённых в проведение исследования. Общая заинтересованность представителей заказчика, регуляторного органа и исследователей должна стать важным основанием для реализации на месте проведения исследования риск-ориентированного управления. На этой почве необходимо сформировать единое понимание терминологии, целей и ожидаемых результатов управления рисками на месте проведения испытания, а также чёткое определение ролей и обязанностей каждой из сторон. Выводы: обоснована целесообразность внедрения концепции управления рисками на месте проведения исследования, практическая направленность, а также необходимость разработки научно-методических подходов по её внедрению, способствующих формированию единого базиса для деятельности и согласованного взаимодействия заинтересованных сторон, привлечённых к управлению КИ.

  Повний текст PDF - 474.969 Kb    Зміст випуску     Цитування публікації

  Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"