Одним из важнейших факторов построения системы обеспечения качества лекарственных средств является нормативное регулирование различных аспектов ее создания и функционирования при помощи нормативно-правовых актов и нормативных документов, гармонизированных с международным и европейским законодательством. Цель работы - анализ современного состояния и тенденций развития нормативно-правовой и нормативно-технической базы Украины в сфере обеспечения качества лекарственных средств (ЛС). Материалы исследования - публичная информация органов исполнительной власти и научно-технических учреждений, нормативно-правовые акты и нормативные документы, регулирующие вопросы обеспечения качества ЛС, научные статьи, аналитические материалы. Методы исследования: системно-обзорный, библиографический, исторический, логический, графического моделирования. На основании изучения национальной системы законотворчества и нормотворчества Украины определены субъекты законотворческой и нормотворческой деятельности в сфере обеспечения качества ЛС. Проанализированы действующие законодательные акты и нормативные документы, регулирующие различные аспекты обеспечения качества ЛС. Показано, что современный процесс развития национального фармацевтического сектора характеризуется активной имплементацией международных стандартов надлежащих практик, что позволит создать систему обеспечения качества ЛС, охватывающую все этапы их жизненного цикла. Проанализирован комплекс надлежащих практик ЛС, принятых и запланированных к принятию в Украине. Определены перспективные направления дальнейшего развития нормативно-правовой и нормативно-технической базы в сфере обеспечения камества ЛС в условиях реформирования фармацевтического сектора здравоохранения Украины и его адаптации к требованиям Европейского Союза.