У межах 3-го раунду Програми професійного тестування (ППТ) лабораторій "Фарма - тест" у системі Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України вперше для вітчизняних лабораторій проаналізовано метрологічні характеристики методу спектрофотометрії в ході кількісного визначення 1 % спиртового розчину кислоти саліцилової в міжлабораторному експерименті. Середнє відносне стандартне відхилення вимірювань оптичної густини з рандомізацією положення кювети, одержане лабораторіями-учасницями 3-го раунду ППТ склало 0,52 %, що дозволяє проводити кількісне визначення всіх готових лікарських засобів за допомогою методу однохвильової спектрофотометрії у варіанті методу стандарту. Надане значення, однак, удвічі перевищує рекомендоване (0,25 %), що утруднює вживання багатохвильових методик. Величину 0,52 % слід ураховувати під час валідації та прогнозування похибки спектрофотометричного аналізу в різних лабораторіях. Розбіжність у величинах питомих показників поглинання кислоти саліцилової в різних лабораторіях сягала 11,8 %. Це ставить під сумнів можливість використання питомого показника поглинання для розрахунку результатів кількісного визначення під час контролю якості готових лікарських засобів навіть з допусками вмісту <$E symbol С~10> % без уведення до аналітичної нормативної документації додаткового контролю оптичної густини за калієм дихроматом. Головною причиною такої розбіжності є приладовий чинник. Основний внесок у повну невизначеність аналізу робить невизначеність пробопідготовки, що у декілька разів перевищує як теоретично припустимі значення, так і невизначеність власне спектрофотометричного вимірювання.

Можливими причинами цього можуть бути: незадовільний стан вагів, використання некаліброваних мірних колб і піпеток і, особливо, суб'єктивний чинник. Одержані в різних лабораторіях значення вмісту кислоти саліцилової характеризуються довірчим інтервалом 3,7 %, що перевищує гранично припустиму величину (3,2 %) для даного аналізу. Така значна невизначеність, пов'язана значною мірою, з некоректним виконанням спектрофотометричних вимірювань, пояснює велику кількість незадовільних результатів аналізу кислоти саліцилової у 3-му раунді ППТ.

• Денисенко Наталія Василівна (фармацевтичні науки)
• Денисенко Надія Валеріївна (філологічні науки)
• Денисенко Наталія Валеріївна (біологічні науки)

  Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"