Отмечено, что размер частиц мало растворимых активных фармацевтических субстанций может существенно влиять на скорость их высвобождения из лекарственных форм и поэтому нуждается в стандартизации. В частности, это важно при сравнении профилей растворения твердых лекарственных форм в исследованиях биоэквивалентности in vitro. Изучена зависимость растворимости субстанции фенсукцинала от времени растворения и размера частиц. Растворимость субстанции фенсукцинала экспоненциально уменьшается с увеличением размера частиц. Получено общее уравнение зависимости растворимости фенсукцинала от времени растворения и размера частиц, которое хорошо описывает экспериментальные данные и позволяет определить предельное (равновесное) значение растворимости и другие технологические характеристики растворимости. Получено выражение для критического среднего размера частиц, ниже которого не наблюдается существенного роста растворимости в технологически приемлемое время. Рассчитаны критические средние размеры частиц для исследованных сред растворения и среднее значение для всех сред (65 мкм), которое соответствует исследованной фракции 50 - 100 мкм. Это подтверждает вывод, полученный ранее для суспензионных суппозиториев, что уменьшение размера частиц ниже 100 мкм не приводит к дальнейшему росту растворения. При определении фракционного состава субстанций показана целесообразность пересчета полученных результатов на массовую долю отдельных фракций. Предложено контролировать массовую долю фракций активных фармацевтических субстанций с размером частиц более 100 мкм.

Індекс рубрикатора НБУВ: Р281.7/9 + Р282.4

Рубрики:

Окремі групи лікарських речовин, засобів і препаратів

Стандартизація ліків

Шифр НБУВ: Ж68462 Пошук видання у каталогах НБУВ 

---

  Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"