Рассмотрена фармакопейная методика определения примесей методом высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) в субстанции сальбутамола сульфата и показаны ее особенности при использовании разных хроматографических колонок. Для анализа препарата "Сальбутамол, ингаляция под давлением, 100 мкг/доза" использована фармакопейная методика количественного определения сальбутамола сульфата методом ВЭЖХ и проведена ее валидация по следующим характеристикам: специфичность, правильность, прецизионность, линейность, диапазон применения. На основании расчета полной неопределенности показано, что методика соответствует критериям пригодности для количественного определения сальбутамола сульфата в препарате и будет давать корректные результаты в других лабораториях. Валидированная методика количественного определения сальбутамола применена при испытаниях "Доза мелкодисперсных частиц", "Однородность дозы" и "Количественное определение". Показано соответствие разработанного препарата фармакопейным требованиям по этим показателям. Для определения неспецифических примесей и примеси сальбутамола кетона методом ВЭЖХ в препарате использованы две соответствующие фармакопейные методики и проведена их валидация по характеристикам специфичность и предел обнаружения.

• Ляпунов Микола Олександрович (1950–) (фармацевтичні науки)
• Столпер Юрій Михайлович (фармацевтичні науки)

  Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"