Стандартизовану процедуру валідації, що введено до ДФУ, апробовано для кількісного визначення за допомогою методу стандарту (метод ВЕРХ) (колонка С18, СФ-детектування, лінійний градієнт) для флуконазолу в капсулах із різним дозуванням. Продемонстровано застосування нормалізованої системи координат для методу ВЕРХ під час проведення валідації. Для ВЕРХ запропоновано схему вивчення робасності, що гармонізована з вимогами загальної статті ДФУ 2.2.46 "Методи хроматографічного розділення". У разі виконання внутрішньолабораторної прецизійності запропоновано використовувати порівняння двох середніх результатів, якщо їх невизначеність контролюється ("підтверджувальний" підхід). Проведено процедуру передавання методики до лабораторії замовника. Показано, що методика відповідає усім валідаційним критеріям, отже, відповідає своєму призначенню - коректно визначати якість препарату.

• Денисенко Наталія Василівна (фармацевтичні науки)
• Денисенко Надія Валеріївна (філологічні науки)
• Денисенко Наталія Валеріївна (біологічні науки)
• Леонтьєв Дмитро Анатолійович (фармацевтичні науки)

  Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"