Для нової субстанції - фенсукциналу - розроблено методику визначення супровідних домішок методом ВЕРХ та встановлено специфікації для їх вмісту у повній відповідності до ДФУ та міжнародних нормативних документів. Прогнозовано профіль можливих домішок - вихідних реагентів, продуктів побічних реакцій і продуктів деградації. Перевірено їх наявність для 7 серій субстанції тривалого зберігання та після дії стресових умов на субстанцію (високе pH, низьке pH, окиснення, висока температура, УФ-випромінювання). Знайдено всі ідентифіковані домішки. Неідентифіковані домішки знайдено у мінорних кількостях (не більше 0,02 %). Одержані результати з урахуванням максимальної добової дози фенсукциналу дозволили провести кваліфікацію домішок та обгрунтувати специфікацію для вмісту кожної специфікованої ідентифікованної домішки, кожної специфікованої неідентифікованої домішки, кожної неспецифікованої домішки, суми домішок. Обгрунтовано вимоги до придатності хроматографічної системи. Методику розроблено у відповідності до рекомендацій ДФУ до невизначеності результатів аналізу (<$E DELTA sub roman Imp~symbol Г~5> %) та до незначущості пробопідготовки (<$E DELTA sub roman SP~symbol Г~1,6> %). Для методики розроблено відповідну пробопідготовку та введено метрологічно обгрунтовані вимоги до RSD паралельних хроматографувань. Розроблена методика передбачає наявність типової хроматограми, наданої для інформації, за допомогою якої проводять ідентифікацію піків домішок субстанції фенсукциналу.

Індекс рубрикатора НБУВ: Р281.7/9

Рубрики:

Окремі групи лікарських речовин, засобів і препаратів

Шифр НБУВ: Ж68462 Пошук видання у каталогах НБУВ 

---

Додаткова інформація про автора(ів) публікації:
(cписок формується автоматично, до списку можуть бути включені персоналії з подібними іменами або однофамільці)

• Леонтьєв Дмитро Анатолійович (фармацевтичні науки)

  Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"