Показана актуальность вопроса управления рисками для качества на этапе фармацевтической разработки на примере конкретного лекарственного средства (ЛС). Рассмотрены основные нормативные требования к организации процесса управления рисками для качества и подходы к разработке ЛС с применением методологии оценки рисков. На примере фармацевтической разработки препарата "Фенспирида гидрохлорид, таблетки, покрытые оболочкой, 0.08 г" продемонстрированы методы идентификации, анализа, качественной и количественной оценки выявленных рисков по продукту. Для получения достаточной информации о влиянии свойств продукта и параметров процесса на критические параметры качества ЛС примененный подход предложен к проведению оценки рисков по процессу.

• Русанова Світлана Володимирівна (фармацевтичні науки)

  Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"