Представлены результаты тестирования по показателю "Растворение" для твердых дозированных лекарственных форм, полученные участниками 10-го раунда Программы профессионального тестирования лабораторий контроля качества лекарственных средств. Проведена оценка качества результатов участников в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи Украины и принятой аналитической практики. Определено наличие систематической ошибки в результатах участников и проанализированы возможные причины получения неудовлетворительных результатов тестирования. Показано, что основной причиной неудовлетворительных результатов является нарушение фармакопейной процедуры выполнения теста "Растворение", в частности ненадлежащая квалификация оборудования или ее отсутствие, невыполнение процедуры дегазации среды растворения или отклонение от фармакопейных требований при ее проведении, несоблюдение требований к неопределенности объема среды растворения, нарушение допустимого временного интервала отбора проб и др. Также ряд лабораторий допустили ошибки в интерпретации и представлении результатов тестирования. Результаты проведенной статистической оценки свидетельствуют о неудовлетворительном состоянии контроля качества лекарственных средств по показателю "Растворение" для твердых дозированных лекарственных форм в фармацевтической отрасли и о необходимости проведения корректирующих действий.

  Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"