С целью обеспечения получения достоверных результатов идентификации лекарственных средств (ЛС) в лабораториях, контролирующих качество ЛС, в 10-й раунд Программы профессионального тестирования лабораторий впервые включено тестирование по показателю "Идентификация действующего вещества методом абсорбционной спектрофотометрии в инфракрасной области". Тестирование проведено по методике показателя "Идентификация. Метод А" монографии "Ципрофлоксацина гидрохлорид" действующего издания ГФУ/ЕФ. Для достижения целей тестирования выбраны и аттестованы в качестве тестовых образцов две субстанции близких по строению антибиотиков фторхинолонового ряда - офлоксацин и ципрофлоксацина гидрохлорид. В результате аттестации показано достоверное отличие результатов идентификации для данных тестовых образцов, а также определены критерии оценивания результатов участников. Разработана форма протокола для внесения результатов участниками тестирования. Сделаны выводы о качестве полученных участниками результатов исходя из информации о соблюдении ими фармакопейных требований и требований принятой аналитической практики при выполнении испытания. Проведена статистическая оценка успешности выполнения анализа с помощью данного метода в фармацевтической отрасли. В результате анализа информации о степени совпадения спектров показано, что для достоверной идентификации вещества в условиях данной методики приемлемой степенью совпадения спектров является 95 %. При проведении идентификации по степени совпадения спектров без учета приемлемого критерия совпадения есть вероятность получения ложноположительных результатов.

  Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"