Зупанець К. О. Розробка алгоритму оцінки побічних явищ/реакцій під час проведення клінічного випробування лікарських засобів / К. О. Зупанець // Клініч. фармація. - 2015. - 19, № 1. - С. 10-16. - Бібліогр.: 16 назв. - укp.Особливо важливого значення набуває оцінка небажаних явищ дії лікарських засобів (ЛЗ) у клінічних випробуваннях (КВ), коли необхідно максимально чітко обгрунтувати, виявити та всебічно оцінити побічний вплив ЛЗ, тому що така інформація стане основою для подальших етапів КВ, а також для майбутніх напрямків з фармаконадзору. Згідно з порядком проведення КВ в Україні (наказ № 690 від 23.09.2009) побічні реакції (ПР) розглядаються як такі, що мають принаймні припустиму вірогідність причинно-наслідкового зв'язку між застосуванням ЛЗ. При цьому визначення побічного явища (ПЯ) не є таким рівнозначним, адже інколи теж передбачає виникнення "відхилення від норми" (англ. abnormality) поза застосуванням досліджуваного препарату. Проведено аналіз документації 17 КВ з метою визначення понять ПР/ПЯ щодо оцінки, реєстрації та контролю небажаних та несприятливих проявів під час проведення КВ нових ЛЗ та досліджень біоеквівалентності. В результаті аналізу встановлено порушення в синхронізації інформації стосовно розуміння та оцінювання ПР/ПЯ між усіма учасниками процесу клінічних випробувань або вивчення біоеквівалентності. Для упорядкування інформації стосовно розуміння та оцінювання ПР/ПЯ розроблено відповідні алгоритми оцінки дослідником (або монітором) відхилень від нормальних показників з метою коректного внесення даних співдослідником до ІРФ та первинної документації, що надає змогу провести всебічний аналіз ПР/ПЯ, мінімізувати виникнення помилок під час внесення даних та стандартизувати процес внесення даних стосовно відхилень від нормальних показників, стандартизувати процес фіксації та оцінки ПР/ПЯ згідно з міжнародними вимогами. Впровадження такого алгоритму в систему роботи місця проведення дослідження надасть змогу значно полегшити роботу монітора, а також співдослідників, що займаються процесом збору моніторингу та внесення даних під час проведення клінічного випробування. Індекс рубрикатора НБУВ: Р281.3 с
Рубрики:
Шифр НБУВ: Ж15836 Пошук видання у каталогах НБУВ Повний текст Наукова періодика України Додаткова інформація про автора(ів) публікації: (cписок формується автоматично, до списку можуть бути включені персоналії з подібними іменами або однофамільці) Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"
|