Очистка оборудования при производстве лекарственных средств является важнейшим требованием надлежащей производственной практики (GMP). На одном и том же технологическом оборудовании, как правило, выпускают ряд различных лекарственных средств, что может привести к их перекрестной контаминации, для предотвращения которой необходимо проведение эффективной очистки оборудования с валидацией применяемых процедур для каждой единицы оборудования. Необходимо также научно обосновать и установить допустимые пределы содержания остатков активных фармацевтических ингредиентов на поверхности оборудования после очистки (критерии приемлемости чистоты) с учетом терапевтической дозы активных фармацевтических ингредиентов, токсичности, объема серии, площади поверхности используемого оборудования. Цель работы - разработка простых и селективных методик определения остаточных количеств глюкозы в смывах с поверхностей фармацевтического оборудования после производства препарата, который содержит этот активный фармацевтический ингредиент, методами поляриметрии и ВЭЖХ. Объектом исследования была глюкоза, которая входит в состав препарата Регидрон. Использовали: свабы Alpha Sampling Swab марки ТХ715; мембранные фильтры 0,20 мкм; Minisart RC 15 фирмы "Sartorius", Германия. Разработаны методики поляриметрического и ВЭЖХ определения остаточных количеств глюкозы в смывах с поверхностей фармацевтического оборудования после производства препарата Регидрон. Установлено, что степень извлечения глюкозы с аппликаторов и поверхностей фармацевтического оборудования составляет более 90 %. Предложенные простые и экспрессные методики характеризуются удовлетворительными метрологическими характеристиками и могут быть рекомендованы для определения остаточных количеств глюкозы при контроле качества очистки фармацевтического оборудования при производстве.

• Федосенко Ганна Олександрівна (хімічні науки)
• Скрипинець Юлія Володимирівна (хімічні науки)
• Леоненко Інна Ігорівна (хімічні науки)
• Єгорова Антоніна Вікторівна (технічні науки)
• Колчигіна Анна Валеріївна (психологічні науки)
• Єгорова Алла Володимирівна (хімічні науки)

  Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"