Защита прав, здоровья и благополучия лиц (субъектов исследования), принимающих препарат в ходе исследования лекарственных средств (ЛС), является одним из базовых принципов управления клиническими испытаниями (КИ). Цель работы - обоснование ключевых аспектов защиты добровольцев, определение факторов, которые влияют на эти показатели, и оценка важности обеспечения их надлежащего выполнения на месте проведения исследования (МПИ). Проведено три опроса 135 субъектов исследований относительно важности оценки влияния таких факторов, как процедура подписания информированного согласия (ИС) на МПИ и процедуры тестирования на ВИЧ/СПИД, гепатиты и другие. Оценивание качества жизни субъектов исследования как опосредованный показатель качества проведения КИ и надлежащего обеспечения защиты их жизни было предметом третьего опроса. Обоснована обобщённая модель взаимосвязи между ключевыми аспектами защиты субъектов исследования и факторами, которые их обеспечивают при управлении КИ ЛС, включающая основные аспекты защиты субъектов исследования, факторы защиты и основные процедуры управления КИ, от качества выполнения которых зависит влияние вышеупомянутых факторов на возможность реализации аспектов защиты. Установлено, что для повышения уровня защищённости субъектов исследования при помощи процесса подписания ИС необходимо обеспечить более высокий уровень понимания добровольцами терминов, приведённых в формах ИС. Относительно процедуры обязательного тестирования на ВИЧ/СПИД в ходе скрининга можно сделать вывод, что большинство субъектов исследования считают эту процедуру дополнительным фактором защиты их здоровья и не рассматривают её как чрезмерное психологическое давление на них. Оценка уровня качества жизни во время исследований биоэквивалентности на МПИ позволяет сделать вывод об общем благополучии и степени удовлетворённости теми сторонами жизнедеятельности человека, на которые оказывает влияние состояние здоровья человека.

• Зупанець Катерина Олександрівна (1982–) (медичні науки)
• Доброва Вікторія Євгеніївна (1970–) (технічні науки)

  Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"