В наши дни на аптечных прилавках все чаще можно встретить лекарственные вещества, именуемые генериками. Сделана попытка найти ответы на вопросы, что представляют собой генерические препараты и какие препараты следует применять - оригинальные или воспроизведенные. Оригинальными препаратами называют впервые синтезированные и прошедшие полный цикл доклинических и клинических испытаний лекарственные средства, имеющие торговое название и патентованную химическую формулу. Формулу оригинального препарата нельзя воспроизводить на протяжении всего срока патентной защиты - 20 лет. После этого срока любая фармацевтическая компания может начать выпуск своей версии препарата - так называемого воспроизведенного препарата или генерика. Под генерическим продуктом следует понимать лекарственный препарат, имеющий такой же качественный и количественный состав активных субстанций и такую же лекарственную форму, как и референтный, и чья биоэквивалентность референтному препарату подтверждена соответствующими исследованиями биодоступности. Представление об эффективности генерика связывают с его биодоступностью. Количественной характеристикой, определяющей биодоступность лекарственных препаратов, является скорость и степень накопления лекарственных веществ в месте их предполагаемого действия. О биодоступности лекарственной субстанции судят по ее концентрации в крови. Если лекарственные препараты имеют одинаковую биодоступность в тождественных условиях, их считают биоэквивалентными. Эффективность генерика нужно оценивать не только на основании субъективных ощущений пациента и врача, но в первую очередь по достижению целевых клинических результатов, объективно отражающих воздействие препарата. Взаимозаменяемость возможна только применительно к генерикам, прошедшим проверку на фармакокинетическую и клиническую эквивалентность оригинальному препарату. Наличие у производителя сертификату GMP (качественной производственной практики, Good Manufacturing Practice for Medicinal Products), который регулярно подтверждается в ходе полномасштабной проверки производства, позволяет с большой долей уверенности говорить о качественной лекарственной продукции предприятия. Только генерик, произведенный с соблюдением всех норм GMP и прошедший исследование на биоэквивалентность, должен допускаться на рынок и может быть без опасений назначен пациенту врачом.

 Наукова періодика України 

---

Додаткова інформація про автора(ів) публікації:
(cписок формується автоматично, до списку можуть бути включені персоналії з подібними іменами або однофамільці)

• Камінський Валерій Валерійович (медичні науки)
• Шалько Мирослава Назарівна (медичні науки)

  Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"