Показана целесообразность пересмотра общего текста 5.3.N.1. Статистический анализ результатов химического эксперимента (далее - общий текст) Государственной Фармакопеи Украины (ГФУ). Обсуждены специфические для фармацевтического сектора принципы стандартизации, определяющие применение статистики и метрологии для контроля качества лекарственных средств. Обсуждена реализация концепции неопределенности результатов измерений для контроля качества лекарственных средств. Приведены рекомендации при идентификации выпадающих вариант. Сформулированы "подтверждающий" и "контролирующий" подходы для количественного определения субстанций и готовых лекарственных средств. Описаны подходы к оценке систематической составляющей неопределенности как статистически незначимой и практически незначимой. Введены рекомендации к верификации мерной посуды. Описан принцип установления требований к RSD параллельных хроматограмм при количественном определении для готовых лекарственных средств. Описаны подходы к установлению гарантирующих допусков содержания исходя из фармакопейных правил стандартизации, с учетом влияния неоднородности между единицами дозированных лекарственных средств. Рассмотрены подходы к оценке результатов тестирования (внутрилабораторного и межлабораторного) лабораторий контроля качества лекарственных средств. Разработан новый проект общего текста для включения в Дополнение 2 ГФУ 2-го издания.

• Воловик Наталя Валеріївна (фармацевтичні науки)
• Воловик Надія Василівна (біологічні науки)

  Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"