Стратегія усереднення для тесту "Кількісне визначення" (КВ) може бути розроблена тільки за наявності інформації щодо технологічного варіювання (ТВ), яке очікується у промисловому виробництві. Прогноз ТВ можна зробити на підставі вивчення варіювання у лабораторних серіях, якщо продемонстровано, що технологія робасна. Мета роботи - оцінка ризику невідповідності таблеток "Алердез" специфікаціям за показниками КВ і "Однорідність дозування в одиниці препарату" (ОДО) за рахунок ТВ. Об'єктами дослідження слугували лабораторні серії ядер таблеток "Алердез" (5 мг дезлоратадину), виготовлених методом прямого пресування в лабораторії ПАТ НВЦ "Борщагівский ХФЗ". Визначено, що критичними параметрами, які характеризують робасність технології є швидкість та сила пресування. Обгрунтовано, що для оцінки ТВ однорідності вмісту достатньо використовувати результати аналізу 10 дозованих одиниць. З використанням лінійної регресії показано, що за відношенням до функції відгуку, всі коефіцієнти регресійних рівнянь і коефіцієнти кореляції є статистично незначущими, що дозволяє стверджувати, що технологія робасна, а одержані оцінки можна використовувати як прогнозоване ТВ для промислового випуску. Об'єднане відносне стандартне відхилення (RSD) для результатів ОДО дорівнює 1,8 %, тобто технологія є "безпроблемною", і для розрахунку результатів КВ достатньо використовувати результати ОДО для 5 одиниць препарату або виконувати КВ з 5 одиниць препарату. Показано існування статистично значущого невідомого фактору, який впливає на варіювання вмісту субстанції в препараті між серіями, що унеможливлює застосування гарантуючих допусків для КВ, проте не призводить до суттєвого ризику браку промислової серії за показником ОДО. Одержані результати демонструють необхідність контролю відхилення середнього вмісту від номінального значення при налаштуванні випуску промислової серії. Незважаючи на те, що неоднорідність таблетмаси є статистично значуще вищою за варіювання ваги таблетки, ризик браку промислової серії за показником ОДО класифікований як низький. У зв'язку з цим інформацію щодо оцінки компонентів технологічного варіювання включають тільки в протокол трансферу аналітичної методики без жодних подальших коригувальних дій.

• Леонтьєв Дмитро Анатолійович (фармацевтичні науки)
• Воловик Наталя Валеріївна (фармацевтичні науки)
• Воловик Надія Василівна (біологічні науки)

  Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"