Уперше обгрунтовано та розроблено загальну модель інтегрованої системи управління якістю (СУЯ) клінічного дослідження (КД) лікарського засобу (ЛЗ) та введено в науковий обіг поняття "інтегрована система управління КД ЛЗ". Сформовано підходи до реалізації СУЯ та стратегічні шляхи управління ризиками КД у роботі місця проведення випробування (МПВ). Розроблено практичні підходи до ідентифікації ризиків для якості КД ЛЗ у МПВ. Обгрунтовано систему індикаторів і методику управління ризиками під час організації дослідження. Розроблено алгоритми врахування побічної реакції/побічного явища (ПР/ПЯ) та впливу супутньої терапії у КД ЛЗ. Вперше розроблено модель електроної індивідуальної реєстрації форми (еІРФ) та методику її валідації у дослідженнях біоеквівалентності (БЕ), а також запропоновано схему функціонального розподілу виконавців процедури менеджменту даних під час роботи з еІРФ. Розроблено узагальнену структурну модель зв'язку між ключовими аспектами захисту досліджуваних та факторами, що забезпечують їх реалізацію у процесі управління КВ ЛЗ. За результатами анкетування досліджуваних запропоновані загальні методичні підходи до залучення та захисту досліджуваних на МПВ.

• Зупанець Катерина Олександрівна (1982–) (медичні науки)

  Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"