Кишинець Н. В. "Плазма для лабораторної діагностики in vitro" - нова національна індивідуальна монографія Державної Фармакопеї України / Н. В. Кишинець, О. В. Тимченко, В. О. Котляр, Ю. В. Меркулова, В. В. Яворський, О. І. Малігон, І. А. Безбородова, Ю. В. Кононюк, М. О. Мойсеєнко // Фармаком. - 2019. - № 4. - С. 16-22. - Бібліогр.: 9 назв. - укp.З огляду на жорсткі критерії до якості й умов зберігання свіжозамороженої плазми, призначеної для терапевтичного застосування, і більш лояльні вимоги до реактивів для лабораторної діагностики на основі плазми та її дериватів, розробка й введення до Державної Фармакопеї України національної індивідуальної монографії "Плазма для лабораторної діагностики in vitro" є цілком доречними й науково обгрунтованими. Монографія "Плазма для лабораторної діагносики in vitro" розроблена для регламентації показників якості плазми, яка не призначена для застосування людиною з лікувальною метою та для виробництва лікарських засобів для застосування людиною. Зазначено, що плазму для лабораторної діагностики in vitro застосовують для виготовлення медичних виробів для in vitro діагностичних цілей (тест-системи, тест-набори, тест-смужки, експрес-тести, діагностикуми, калібратори, контрольні речовини тощо). Для виробництва плазми для лабораторної діагностики in vitro можуть використовуватись продукти донорської крові, непридатні для терапевтичного застосування людиною, наприклад плазма, яка пройшла цикл(и) замороження-розмороження, в якої закінчився термін придатності, яка за будь-якими іншими показниками якості (окрім наявності інфекційних маркерів) не відповідає вимогам до лікарських засобів для застосування людиною; це продукти, зазначені в "Порядку контролю за дотриманням показників безпеки та якості донорської крові та її компонентів" (Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 09.03.2010 N 211) або інших чинних законодавчих актах. До них належать: плазма заморожена, плазма свіжозаморожена, плазма, збіднена кріопреципітатом, плазма лейкофільтрована, кріопреципітат заморожений. Уперше розроблена й науково обурунтована класифікація плазми для лабораторної діагностики in vitro, в якій врахована ціла низка параметрів (активність фактора згортання крові VIII, вміст загального білка, дані візуальної оцінки тощо) і регламентовані термін і умови зберігання. Індекс рубрикатора НБУВ: Р353.522.55
Рубрики:
Шифр НБУВ: Ж68462 Пошук видання у каталогах НБУВ Додаткова інформація про автора(ів) публікації: (cписок формується автоматично, до списку можуть бути включені персоналії з подібними іменами або однофамільці) Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"
|