Належний технологічний процес виробництва лікарських засобів (ЛЗ) - один із найбільш значущих факторів виключення ризику для пацієнтів, пов'язаних з їх недостатньою безпекою, ефективністю або якістю. Тому критично важливо, щоб була продемонстрована можливість постійно виготовляти ЛЗ належної якості відповідно до специфікацій та атрибутів якості. Мета досліджень - формування практичної моделі ризик-орієнтованого підходу (РОП) до валідації процесу з урахуванням сучасних вимог як до самої валідації процесу, так і до системи ризик-менеджменту якості (СРМЯ), в частині визначення та обгрунтування стратегії контролю процесу для рутинного виробництва комерційних серій ЛЗ, що надалоб можливість виключити ризик для пацієнтів, пов'язаний із недостатньою безпекою, ефективністю або якістю ЛЗ. Проаналізовано сучасні вимоги до валідації процесу виробництва фармацевтичної продукції та СРМЯ як процесів фармацевтичної системи якості та визначено на цій основі практичної моделі імплементації РОП до валідації процесу (PV) - визначення, обгрунтування та підтвердження результативності (ефективності) стратегії контролю технологічного процесу виробництва ЛЗ. Згідно з вимогами сучасних настанов валідація процесу повинна передбачати збір та оцінку даних, які науково обгрунтовують, що технологічний процес надає можливість стабільно забезпечувати належну якість продукту впродовж всього його життєвого циклу, починаючи з розробки, а діяльність із валідації повинна базуватися на застосуванні принципів РМЯ (ПРМЯ). Розглянуто модель ризик-орієнтованого визначення стратегії контролю процесу, яка здатна забезпечити можливість практичного застосування до будь-яких груп фармацевтичних продуктів і процесів. Вона може сприйматися як базова та з урахуванням специфіки кожної компанії може бути модифікована або деталізована. На підставі проведеного аналізу місця та ролі валідації процесу запропоновано комплексну уніфіковану модель імплементації ризик-орієнтованого підходу до валідації процесу в частині визначення стратегії контролю технологічного процесу, яка базується на ПРМЯ, рекомендованого для фармацевтичної сфери.

 Наукова періодика України 

---

Додаткова інформація про автора(ів) публікації:
(cписок формується автоматично, до списку можуть бути включені персоналії з подібними іменами або однофамільці)

• Нікітюк Валерій Григорович (фармацевтичні науки)
• Нікітюк Віталій Григорович (технічні науки)

  Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"