Мета роботи - проведення аналізу нормативно-правового забезпечення (НПЗ) процедури клінічних випробувань лікарських засобів (ЛЗ) і ветеринарних препаратів (ВП) в Україні та ЄС. Проведений аналіз нормативної документації, що регулює клінічні випробування ЛЗ і ВП, засвідчив суттєво різні підходи в Україні щодо затверджених процедур, визначених лабораторій і клінічних баз, регулювальних комунікацій між спонсорами та дослідниками, інформаційного забезпечення процедури, доступності публічної інформації, надання висновків тощо. Доведено, що у ветеринарній медицині нормативно-регуляторна база щодо клінічних випробувань в Україні потребує розробки та актуалізації, визначення низки критичних процедур і документів щодо планування, моніторингу, звітності та різних форм аналізу. Виявлено відсутність взаємозв'язку та гармонізації процедур використання тварин у дослідженнях. Основними проблемами регулювання клінічних випробувань у ветеринарній медицині залишаються недостатня прозорість процедури, відсутність урегульованих настанов для заявників і спонсорів, низька якість експертизи та недостатня координація взаємодії між різними державними органами, залученими до цієї сфери. Зроблено висновки, що сучасна нормативно-правова база України щодо проведення клінічних випробувань ЛЗ відповідає міжнародним стандартам і директивам ЄС. Доведено відсутність НПЗ, що вимагає та визначає необхідність проведення клінічних випробувань препаратів для ветеринарної медицини не лише у вигляді настанов, але й нормативних документів, які мають юридичну силу. Виявлено суттєві відмінності визначених процедур проведення клінічних випробувань: у клінічних випробуваннях на людях основну увагу приділяють захисту суб'єктів випробувань щодо етичних норм і здоров'я, тоді як першою сферою чинних нормативних вимог клінічних випробувань на тваринах є розробка та доведення ефективності ВП на всіх видах цільових тварин, а питання добробуту й захисту тварин перебувають поза НПБ клінічних випробувань.

 Наукова періодика України 

---

  Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"