Генеричні лікарські засоби (ЛЗ) займають домінуючі позиції як на фармацевтичному ринку України, так і за промислового виробництва вітчизняними фармацевтичними підприємствами. Застосування генеричних ЛЗ у медичній практиці має суттєве медико-соціальне значення щодо розширення можливостей доступу широких верств населення до життєво необхідних препаратів. В Україні зареєстровано понад двадцяти генеричних ЛЗ на основі клопідогрелю як іноземного, так і вітчизняного виробництва. Усі генеричні ЛЗ, до складу яких входить клопідогрелю гідросульфат, мають відповідати за фармацевтичною еквівалентністю, кінетикою вивільнення активного фармацевтичного інгредієнта за тестом на розчинення in vitro та фармакокінетичними параметрами in vivo оригінальному препарату плавікс. Мета роботи - виконання порівняльних досліджень кінетики розчинення чотирьох зразків генеричних ЛЗ на основі клопідогрелю з кінетикою розчинення оригінального препарату плавікс, оцінювання фактора подібності профілів розчинення та виявлення впливу біофармацевтичних чинників на еквівалентність генериків. Порівняльні дослідження кінетики розчинення здійснювали за допомогою методу in vitro за тестом "Розчинення" з використанням приладу з лопаттю зі швидкістю обертання 50 об/хв, середовища розчинення зі значення pH 2,0 у об'ємі 900 мл за температури <$E37~symbol С~1~symbol Р roman C>. Визначення кількісного вмісту клопідогрелю, який перейшов у середовище розчинення, виконували за методом адсорбційної спектрофотометрії в ультрафіолетовій області за довжині хвилі близько <$E240~symbol С~2> нм. На підставі одержаних даних було побудовано профілі розчинення оригінального препарату плавікс та досліджуваних зразків генеричних ЛЗ, подібність яких оцінювали за значенням фактора подібності. За результатами досліджень було встановлено, що один зразок генеричного ЛЗ підтвердив свою еквівалентність in vitro препарату плавікс, а три інших зразки генериків мали відмінності щодо кінетики розчинення у порівнянні з оригінальним препаратом. Було проаналізовано біофармацевтичні фактори, що могли мати вплив на кінетику розчинення досліджуваних генеричних ЛЗ, з яких було визначено фізико-хімічні характеристики клопідогрелю гідросульфату, якісний та кількісний склад допоміжних речовин та особливості технологічного процесу. Таким чином, на підставі проведених порівняльних досліджень кінетики розчинення ЛЗ на основі клопідогрелю виявлено генерики, які не відповідали еквівалентності in vitro за тестом "Розчинення" оригінальному препарату, що могло бути пов'язано зі впливом сукупності біофармацевтичних факторів.

 Наукова періодика України 

---

Додаткова інформація про автора(ів) публікації:
(cписок формується автоматично, до списку можуть бути включені персоналії з подібними іменами або однофамільці)

• Бессарабов Володимир Іванович (технічні науки)

  Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"