Мета роботи - визначення напрямів ризик-орієнтованого підходу до розробки та впровадження фармацевтичної системи якості з акцентуванням уваги на виробництві готових лікарських засобів (ЛЗ) із продукції in bulk; основних чинників впливу на сталість функційних характеристик препаратів для забезпечення їх відповідності своєму призначенню згідно з вимогами міжнародних стандартів якості, належної виробничої практики та управління ризиками для якості. Визначено 29 фармацевтичних підприємств, що мають в Україні ліцензію на фасування та пакування ЛЗ із продукції in bulk. Розроблено стратегію контролю для виробництва ЛЗ із продукції in bulk як комплекс заходів, що охоплює: вхідний контроль продукції in bulk; контроль первинного, вторинного пакування та маркування; контроль інструкції для медичного застосування та готового ЛЗ під час випуску та протягом терміну зберігання; контроль умов функціонування приміщень та обладнання, параметрів стадій фасування та пакування. Проведено аналіз специфіки виробництва готових ЛЗ із продукції in bulk і визначено напрями ризик-орієнтованого підходу до розробки та впровадження фармацевтичної системи якості за цього виду виробництва на підставі оцінки ризиків суттєвих чинників впливу на фармацевтичне виробництво та застосування відповідних методів управління ризиками для якості за виробництва ЛЗ із продукції in bulk. Визначено, що ризик-орієнтований підхід до розробки та впровадження фармацевтичної системи якості на виробництві ЛЗ із продукції in bulk є стратегічним напрямом, що на якісно новому рівні надає можливість підвищувати результативність системи управління якістю, досягати певних цілей, запобігати негативним впливам на якість та безпеку ЛЗ, у найкращий спосіб задовольняти потреби споживачів. У ході досліджень визначено гарантії якості, що їх має надавати фармацевтична система якості під час виробництва ЛЗ із продукції in bulk, і розроблено стратегію контролю.

 Наукова періодика України 

---

Додаткова інформація про автора(ів) публікації:
(cписок формується автоматично, до списку можуть бути включені персоналії з подібними іменами або однофамільці)

• Шевченко Олександр Олександрович (1961–) (сільськогосподарські науки)
• Шевченко Олег Олександрович (фізичне виховання та спорт)
• Шевченко Олександра Олександрівна (сільськогосподарські науки)
• Шевченко Олена Олександрівна (медичні науки)
• Шевченко Олег Олександрович (технічні науки)
• Шевченко Олена Олександрівна (1978–) (економічні науки)
• Шевченко Олександр Оксеньтійович (юридичні науки)
• Шевченко Олена Олександрівна (державне управління)
• Шевченко Тетяна Олександрівна (юридичні науки)
• Шевченко Тамара Олександрівна (технічні науки)
• Шевченко Тетяна Олександрівна (фізико-математичні науки)
• Шевченко Тарас Олексійович (історичні науки)
• Шевченко Тетяна Олександрівна (мистецтвознавство)

  Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"