Соблюдение установленных в нормативной документации требований к температуре хранения является одним из необходимых условий обеспечения качества лекарственных средств (ЛС) в процессе их производства, хранения и транспортировки. Однако, учитывая реалии, связанные с имеющимся дизайном производственных, складских помещений, инженерных систем и транспортных средств, очевидно, что кратковременные температурные отклонения от установленных пределов при хранении и транспортировке ЛС являются неизбежными. Данный обзор посвящен анализу имеющейся научной, рекомендательной и нормативной базы, а также ожиданий регуляторов по отношению к кратковременным температурным отклонениям с их экстраполяцией на качество ЛС. В данном аспекте проведен анализ требований надлежащих практик, применимых на соответствующих этапах обращения ЛС: GMP, GDP, GSP, GTDP, а также руководства ВОЗ по хранению и транспортировке время- и термочувствительных ЛС (TTSPP). Проведен критический анализ требований и ожиданий регуляторных органов в отношении использования средней кинетической температуры (MKT) для оценки кратковременных температурных отклонений. Изложены положения основанного на использовании МКТ фармакопейного подхода USP в отношении допустимых температурных отклонений при хранении и транспортировке ЛС. Показана целесообразность разработки и внедрения национальных фармакопейных текстов, которые в дальнейшем могут использоваться фармацевтическими производителями и дистрибьюторами для оценки влияния кратковременных температурных отклонений на качество ЛС. Эти подходы могут помочь производителям и дистрибьюторам оптимизировать свои технологические решения по обеспечению и контролю температурных условий хранения и транспортировки ЛС. Актуальным является вопрос имплементации рассмотренных научно обоснованных подходов в ГФУ.

• Підпружников Юрій Васильович (1963–) (хімічні науки)

  Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"