Проведен анализ метрологической корректности использования в фармакопейных монографиях на дозированные фармацевтические препараты (ДФП) различного количества дозированных единиц (n) для количественного определения (КО). Показано, что n >> 20 (рекомендации ГФУ) является метрологически обоснованным для любых допусков содержания при условии обязательного соблюдения теста "Однородность дозированных единиц" (ОДО). Использование для КО количества единиц ДФП n << 20 требует соответствующего расширения допусков содержания. Предложен подход к расчету минимальной ширины допусков содержания в зависимости от числа используемых для КО дозируемых единиц препарата. Использование в монографии Фармакопеи n = 10 или результатов ОДО стадии 1 (L1) для расчета результата теста "Количественное определение" требует расширения допусков содержания до 92,5 - 107,5 %. Для того чтобы соответствовать требованиям ICH к допускам содержания 95,0 - 105,0 % для КО при выпуске фармацевтического препарата и использовать при этом усреднение из менее чем 20 единиц дозированного препарата, производитель может соответствующим образом ужесточать требования к RSD в тесте ОДО в своих спецификациях. Такое ужесточение требований приемлемо для большинства производителей. Предложен подход к расчету требований к RSD теста ОДО в зависимости от числа используемых для КО дозируемых единиц препарата.

  Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"