Гризодуб А. И. Количество дозированных единиц фармацевтического препарата, достаточное для проведения теста "Количественное определение": фармакопейные аспекты / А. И. Гризодуб, М. В. Дмитриева, Д. А. Леонтьев // Фармаком. - 2020. - № 3/4. - С. 19-27. - Библиогр.: 14 назв. - рус.Проведен анализ метрологической корректности использования в фармакопейных монографиях на дозированные фармацевтические препараты (ДФП) различного количества дозированных единиц (n) для количественного определения (КО). Показано, что n >> 20 (рекомендации ГФУ) является метрологически обоснованным для любых допусков содержания при условии обязательного соблюдения теста "Однородность дозированных единиц" (ОДО). Использование для КО количества единиц ДФП n << 20 требует соответствующего расширения допусков содержания. Предложен подход к расчету минимальной ширины допусков содержания в зависимости от числа используемых для КО дозируемых единиц препарата. Использование в монографии Фармакопеи n = 10 или результатов ОДО стадии 1 (L1) для расчета результата теста "Количественное определение" требует расширения допусков содержания до 92,5 - 107,5 %. Для того чтобы соответствовать требованиям ICH к допускам содержания 95,0 - 105,0 % для КО при выпуске фармацевтического препарата и использовать при этом усреднение из менее чем 20 единиц дозированного препарата, производитель может соответствующим образом ужесточать требования к RSD в тесте ОДО в своих спецификациях. Такое ужесточение требований приемлемо для большинства производителей. Предложен подход к расчету требований к RSD теста ОДО в зависимости от числа используемых для КО дозируемых единиц препарата. Індекс рубрикатора НБУВ: Р282.4 + Л66-1 с44
Рубрики:
Шифр НБУВ: Ж68462 Пошук видання у каталогах НБУВ
![](/irbis_nbuv/images/info.png) Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"
|