Забезпечення населення України якісними, ефективними та водночас економічно доступними лікарськими засобами (ЛЗ) є першочерговим завданням системи охорони здоров'я. Генеричні ЛЗ з огляду на порівняно нижчу вартість їх розробки доступні для більшої частини населення країни, тому для отримання даних щодо їх ефективності та безпеки необхідним є проведення досліджень біоеквівалентності. Україна наразі перебуває у процесі гармонізації вітчизняних регуляторних вимог щодо генеричних ЛЗ і проведення досліджень біоеквівалентності зі світовими. Тому важливо з'ясувати, у чому полягають відмінності у підходах до реєстрації генериків і досліджень їх біоеквівалентності в Україні та інших країнах світу. Також важливим аспектом є забезпечення політики "прозорості" результатів досліджень біоеквівалентності, що сприяє застосуванню більш якісних ЛЗ. Мета роботи - проаналізувати вітчизняні та світові підходи до організації досліджень біоеквівалентності та забезпечення політики "прозорості" їх результатів. Проведено систематичний аналіз підходів до реєстрації ЛЗ, вимог до генеричних ЛЗ і проведення досліджень біоеквівалентності та способів забезпечення політики "прозорості" їх результатів в Україні, Сполучених Штатах Америки та країнах Європейського Союзу. У ході проведеного аналізу з'ясовано, що способи реєстрації ЛЗ в Україні, США та країнах ЄС є однаковими. Підходи до забезпечення "прозорості" результатів проведених досліджень біоеквівалентності відрізняються, адже в Україні оприлюднення такої інформації не є обов'язковим і відбувається на розсуд фармацевтичних виробників. Встановлено, що вітчизняні регуляторні вимоги до оцінки генеричних ЛЗ є гармонізованими зі світовими. На теперішній час існує потреба у впровадженні обов'язкової вимоги щодо оприлюднення результатів досліджень біоеквівалентності, що сприятиме забезпеченню ефективної політики "прозорості".

 Наукова періодика України 

---

Додаткова інформація про автора(ів) публікації:
(cписок формується автоматично, до списку можуть бути включені персоналії з подібними іменами або однофамільці)

• Попов Олександр Сергійович (економічні науки)
• Попов Олексій Серафимович (технічні науки)
• Попов Олексій Сергійович (медичні науки)
• Кравченко Ірина Володимирівна (педагогічні науки)
• Кравченко Ірина Володимирівна (сільськогосподарські науки)
• Кравченко Іван Віталійович (педагогічні науки)
• Кравченко Інна Василівна (технічні науки)
• Доброва Вікторія Євгеніївна (1970–) (технічні науки)
• Ткаченко Катерина Михайлівна (медичні науки)
• Ткаченко Кирило Миколайович (фізико-математичні науки)

  Якщо, ви не знайшли інформацію про автора(ів) публікації, маєте бажання виправити або відобразити більш докладну інформацію про науковців України запрошуємо заповнити "Анкету науковця"